Đề xuất cấp giấy phép cho 3 loại thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Nam Giang
07/01/2022 09:02
D

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, UBTVQH ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, UBTVQH đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

 Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Việt Nam là điểm sáng chuyển đổi số bệnh viện trong khu vực

Việt Nam là điểm sáng chuyển đổi số bệnh viện trong khu vực

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Cuộc thi 'Thiết kế điện tử Việt Nam 2025': Y tế dẫn đầu với 29 đội dự thi, vượt trội so với các lĩnh vực khác

Cuộc thi 'Thiết kế điện tử Việt Nam 2025': Y tế dẫn đầu với 29 đội dự thi, vượt trội so với các lĩnh vực khác

Cục Quản lý Dược cảnh báo về thuốc nhỏ mắt và thuốc trị loãng xương có dấu hiệu bị giả mạo

Cục Quản lý Dược cảnh báo về thuốc nhỏ mắt và thuốc trị loãng xương có dấu hiệu bị giả mạo

Bộ Chính trị: Đến năm 2030, người dân được miễn viện phí ở mức cơ bản

Bộ Chính trị: Đến năm 2030, người dân được miễn viện phí ở mức cơ bản

Chương trình CAREME - 'Yêu lấy mình': Vì một Việt Nam khỏe mạnh hơn

Chương trình CAREME - 'Yêu lấy mình': Vì một Việt Nam khỏe mạnh hơn

Kỹ thuật thông tim thai mở ra cơ hội sống cho trẻ mắc dị tật tim bẩm sinh

Kỹ thuật thông tim thai mở ra cơ hội sống cho trẻ mắc dị tật tim bẩm sinh

Tăng hiệu quả điều trị ung thư não nhờ kết hợp AI và công nghệ hình ảnh FCI

Tăng hiệu quả điều trị ung thư não nhờ kết hợp AI và công nghệ hình ảnh FCI

Ant Group ra mắt ứng dụng y tế thông minh tại Trung Quốc

Ant Group ra mắt ứng dụng y tế thông minh tại Trung Quốc

Chính thức kiểm tra năng lực hành nghề y từ năm 2027

Chính thức kiểm tra năng lực hành nghề y từ năm 2027

Vietnam Medipharm Expo 2025: Trình diễn công nghệ AI và thiết bị y tế tiên tiến tại TP.HCM

Vietnam Medipharm Expo 2025: Trình diễn công nghệ AI và thiết bị y tế tiên tiến tại TP.HCM

Chẩn đoán hình ảnh tại MEDLATEC đạt ISO 15189:2022 - Bước tiến số hóa y tế chuyên sâu

Chẩn đoán hình ảnh tại MEDLATEC đạt ISO 15189:2022 - Bước tiến số hóa y tế chuyên sâu

Tin mới cập nhật

'Điện thoại đen 2': Câu chuyện có thật từng ám ảnh đạo diễn chiếu rạp dịp Halloween

'Điện thoại đen 2': Câu chuyện có thật từng ám ảnh đạo diễn chiếu rạp dịp Halloween

BYD chạm mốc lịch sử 14 triệu xe năng lượng mới xuất xưởng tại Brasil

BYD chạm mốc lịch sử 14 triệu xe năng lượng mới xuất xưởng tại Brasil

LocknLock công bố tầm nhìn 2026 tại 'Hội nghị Toàn cầu 2025' diễn ra ở Bangkok

LocknLock công bố tầm nhìn 2026 tại 'Hội nghị Toàn cầu 2025' diễn ra ở Bangkok

TV Sony tiếp tục giữ vững ngôi vương ở năm thứ 7 liên tiếp

TV Sony tiếp tục giữ vững ngôi vương ở năm thứ 7 liên tiếp

Shopee và Meta, mối lương duyên mới

Shopee và Meta, mối lương duyên mới

Quyết liệt sắp xếp, tinh gọn bộ máy, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền

Quyết liệt sắp xếp, tinh gọn bộ máy, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền

Giải Bóng rổ các CLB không chuyên Việt Nam 2025 diễn ra tại Hà Nội

Giải Bóng rổ các CLB không chuyên Việt Nam 2025 diễn ra tại Hà Nội

Sanae Takaichi trở thành nữ thủ tướng đầu tiên của Nhật Bản

Sanae Takaichi trở thành nữ thủ tướng đầu tiên của Nhật Bản

MoMo triển khai tính năng nhận tiền từ ngân hàng qua số điện thoại

MoMo triển khai tính năng nhận tiền từ ngân hàng qua số điện thoại

iPhone 17 'cam vũ trụ' gây sốt: Cổ phiếu Apple lên đỉnh lịch sử, bất chấp tranh cãi

iPhone 17 'cam vũ trụ' gây sốt: Cổ phiếu Apple lên đỉnh lịch sử, bất chấp tranh cãi

'Chạm sẻ chia, Trao hy vọng 2025' có sự đồng hành của Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam

'Chạm sẻ chia, Trao hy vọng 2025' có sự đồng hành của Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam

Apple chi 'khủng' đưa giải đua xe Formula 1 lên Apple TV

Apple chi 'khủng' đưa giải đua xe Formula 1 lên Apple TV

Tin đọc nhiều

Kỹ thuật thông tim thai mở ra cơ hội sống cho trẻ mắc dị tật tim bẩm sinh

Kỹ thuật thông tim thai mở ra cơ hội sống cho trẻ mắc dị tật tim bẩm sinh

Những dấu hiệu ung thư miệng

Những dấu hiệu ung thư miệng

Các quốc gia đang có những phản ứng trái chiều trước biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2

Các quốc gia đang có những phản ứng trái chiều trước biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2

Thu giá test nhanh COVID-19 tại các cảng hàng không quốc tế

Thu giá test nhanh COVID-19 tại các cảng hàng không quốc tế

Danh sách 36 đơn vị được Bộ Y tế cho phép nhập vắc-xin phòng COVID-19

Danh sách 36 đơn vị được Bộ Y tế cho phép nhập vắc-xin phòng COVID-19

Nhà hàng và quán bar là nơi phát tán virus Covid - 19 nhiều nhất

Nhà hàng và quán bar là nơi phát tán virus Covid - 19 nhiều nhất

Chuyển đổi số Y tế hướng tới mục tiêu bảo vệ toàn diện sức khỏe người dân

Chuyển đổi số Y tế hướng tới mục tiêu bảo vệ toàn diện sức khỏe người dân

Y tế phối hợp công nghệ là chìa khóa để Việt Nam vượt qua đại dịch

Y tế phối hợp công nghệ là chìa khóa để Việt Nam vượt qua đại dịch

Bệnh viện Hoàn Mỹ dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoàn hảo bằng y tế thông minh

Bệnh viện Hoàn Mỹ dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoàn hảo bằng y tế thông minh

Cách ly 4 người bơi sông từ Trung Quốc nhập cảnh trái phép vào Việt Nam

Cách ly 4 người bơi sông từ Trung Quốc nhập cảnh trái phép vào Việt Nam

Video xem nhiều

Toàn cảnh xác lập kỷ lục Bản đồ Việt Nam được xếp từ nhiều xe ô tô nhất năm 2022

Toàn cảnh xác lập kỷ lục Bản đồ Việt Nam được xếp từ nhiều xe ô tô nhất năm 2022

Giới thiệu chương trình bình chọn “Xe của năm 2022"

Giới thiệu chương trình bình chọn “Xe của năm 2022"

Isuzu Mu-X 2021 hoàn toàn mới: Thiết kế hiện đại và đầy công nghệ

Isuzu Mu-X 2021 hoàn toàn mới: Thiết kế hiện đại và đầy công nghệ

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Geneva Motor Show 2020: Bentley hé lộ siêu xe Bacalar triệu đô

Geneva Motor Show 2020: Bentley hé lộ siêu xe Bacalar triệu đô

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Một ngày trải nghiệm giấc mơ trở thành tay đua F1 chuyên nghiệp ở Nhật Bản

Một ngày trải nghiệm giấc mơ trở thành tay đua F1 chuyên nghiệp ở Nhật Bản

Bắc Sơn mây hát

Bắc Sơn mây hát

Sếp nhà bán lẻ làm lộ ngày bán iPhone 11

Sếp nhà bán lẻ làm lộ ngày bán iPhone 11

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019