Đề xuất cấp giấy phép cho 3 loại thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Nam Giang
07/01/2022 09:02
D

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, UBTVQH ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, UBTVQH đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

 Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Telehealth - Giải pháp công nghệ 'đồng bộ hoá' chuyên môn điều trị của ngành y tế

Telehealth - Giải pháp công nghệ 'đồng bộ hoá' chuyên môn điều trị của ngành y tế

Những dấu hiệu ung thư miệng

Những dấu hiệu ung thư miệng

Bệnh viện đa khoa Nho Quan: Địa chỉ tin cậy trong khám chữa bệnh cho người dân

Bệnh viện đa khoa Nho Quan: Địa chỉ tin cậy trong khám chữa bệnh cho người dân

Người dùng Việt ngày càng cởi mở hơn với Y tế số

Người dùng Việt ngày càng cởi mở hơn với Y tế số

Gần 50% người trưởng thành ở thành thị có mỡ máu cao, thừa cholesterol

Gần 50% người trưởng thành ở thành thị có mỡ máu cao, thừa cholesterol

Bộ Y tế đề xuất mức phụ cấp 100% cho nhân viên y tế dự phòng, y tế tuyến xã, huyện

Bộ Y tế đề xuất mức phụ cấp 100% cho nhân viên y tế dự phòng, y tế tuyến xã, huyện

Phát triển hydrogel có 'hiệu quả kép' trong cuộc chiến chống ung thư.

Phát triển hydrogel có 'hiệu quả kép' trong cuộc chiến chống ung thư.

Vi khuẩn chết người Whitmore lần đầu tiên được tìm thấy ở Hoa Kỳ

Vi khuẩn chết người Whitmore lần đầu tiên được tìm thấy ở Hoa Kỳ

Điện tâm đồ - theo dõi trái tim của bạn

Điện tâm đồ - theo dõi trái tim của bạn

Máy khử rung tim: Bảo vệ trái tim người bệnh

Máy khử rung tim: Bảo vệ trái tim người bệnh

Chụp cộng hưởng từ là gì và phân loại các máy chụp cắt lớp tốt nhất

Chụp cộng hưởng từ là gì và phân loại các máy chụp cắt lớp tốt nhất

Viêm gan nghiêm trọng khi trẻ em nhiễm cùng lúc 2 virus

Viêm gan nghiêm trọng khi trẻ em nhiễm cùng lúc 2 virus

Tin mới cập nhật

Đặt trước Galaxy S23 series, tiết kiệm đến 10 triệu đồng

Đặt trước Galaxy S23 series, tiết kiệm đến 10 triệu đồng

Reno8 T series và Galaxy S23 series: Có gì mới?

Reno8 T series và Galaxy S23 series: Có gì mới?

Giải pháp nào cho sự thiếu hụt nhân sự CNTT tại Đông Nam Á?

Giải pháp nào cho sự thiếu hụt nhân sự CNTT tại Đông Nam Á?

Du xuân chùa Trăm Gian - Cổ tự được ba đời vua sắc phong

Du xuân chùa Trăm Gian - Cổ tự được ba đời vua sắc phong

VESPA 946 phiên bản đặc biệt 'Quý Mão'

VESPA 946 phiên bản đặc biệt 'Quý Mão'

Triển vọng kinh doanh của Samsung có thể sẽ bị thâm hụt lớn nửa đầu năm 2023

Triển vọng kinh doanh của Samsung có thể sẽ bị thâm hụt lớn nửa đầu năm 2023

MSS của Kaspersky dẫn đầu tại Quadrant Knowledge Solution

MSS của Kaspersky dẫn đầu tại Quadrant Knowledge Solution

Cách cài đặt theo dõi lịch âm trên điện thoại di động

Cách cài đặt theo dõi lịch âm trên điện thoại di động

Phong Thổ (Lai Châu): Điểm sáng trong phát triển kinh tế - xã hội

Phong Thổ (Lai Châu): Điểm sáng trong phát triển kinh tế - xã hội

Tân Niên Phú Quý - Bộ sưu tập vàng được định danh bằng công nghệ NFC

Tân Niên Phú Quý - Bộ sưu tập vàng được định danh bằng công nghệ NFC

PV GAS PMC - Mùa đông ấm áp, Năm mới bình an

PV GAS PMC - Mùa đông ấm áp, Năm mới bình an

Keysight và Qualcomm tăng tốc liên lạc mạng vệ tinh 5G

Keysight và Qualcomm tăng tốc liên lạc mạng vệ tinh 5G

Tin đọc nhiều

COVID-19: Trẻ em ít bị nhiễm nhưng lại dễ lây cho người khác

COVID-19: Trẻ em ít bị nhiễm nhưng lại dễ lây cho người khác

Hình mẫu Hàn Quốc chật vật ứng phó làn sóng dịch bệnh lớn nhất

Hình mẫu Hàn Quốc chật vật ứng phó làn sóng dịch bệnh lớn nhất

Kỉ niệm 45 năm ngày thành lập Bệnh viện Thống Nhất

Kỉ niệm 45 năm ngày thành lập Bệnh viện Thống Nhất

Bệnh viện Ung bướu hiện đại, có sân đậu trực thăng

Bệnh viện Ung bướu hiện đại, có sân đậu trực thăng

Tin mới nhất về dịch COVID-19 ở Việt Nam ghi nhận 6 ca mắc mới tại Hải Dương và Quảng Nam

Tin mới nhất về dịch COVID-19 ở Việt Nam ghi nhận 6 ca mắc mới tại Hải Dương và Quảng Nam

Khám chữa bệnh từ xa sẽ triệt tiêu khoảng cách giữa các tuyến y tế

Khám chữa bệnh từ xa sẽ triệt tiêu khoảng cách giữa các tuyến y tế

Công nghệ - Tấm lá chắn "vô hình" phòng chống dịch COVID-19

Công nghệ - Tấm lá chắn "vô hình" phòng chống dịch COVID-19

Thụy Sỹ: Phát triển cảm biến sinh học phát hiện vi-rút SARS-CoV-2

Thụy Sỹ: Phát triển cảm biến sinh học phát hiện vi-rút SARS-CoV-2

 Con người có thể bị nhiễm virus corona 2 lần hay không?

Con người có thể bị nhiễm virus corona 2 lần hay không?

Bác sĩ tiếp tục hội chẩn về hai ca bệnh nặng ở Hà Nội

Bác sĩ tiếp tục hội chẩn về hai ca bệnh nặng ở Hà Nội

Video xem nhiều

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019