Đề xuất cấp giấy phép cho 3 loại thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Nam Giang
07/01/2022 09:02
D

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, UBTVQH ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, UBTVQH đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

 Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Virus diệt ung thư - Thử nghiệm mới mang lại hy vong cho người bệnh

Virus diệt ung thư - Thử nghiệm mới mang lại hy vong cho người bệnh

Tiêm vaccine Covid-19 mũi 4 cho lực lượng tuyến đầu

Tiêm vaccine Covid-19 mũi 4 cho lực lượng tuyến đầu

Bacsi24 đạt tiêu chí nền tảng phục vụ người dân

Bacsi24 đạt tiêu chí nền tảng phục vụ người dân

Ứng dụng công nghệ thực tế ảo trong khám, chữa bệnh

Ứng dụng công nghệ thực tế ảo trong khám, chữa bệnh

20 nghìn thầy thuốc trẻ tham gia chăm sóc sức khỏe hậu Covid-19 cho người dân

20 nghìn thầy thuốc trẻ tham gia chăm sóc sức khỏe hậu Covid-19 cho người dân

Ghép tim thành công cho người đàn ông 37 tuổi ở Quảng Bình

Ghép tim thành công cho người đàn ông 37 tuổi ở Quảng Bình

Sắp diễn ra Triển lãm Quốc tế Chuyên ngành Y Dược Việt Nam lần thứ 29

Sắp diễn ra Triển lãm Quốc tế Chuyên ngành Y Dược Việt Nam lần thứ 29

Những dấu hiệu nhận biết bệnh viêm gan bí ẩn ở trẻ em

Những dấu hiệu nhận biết bệnh viêm gan bí ẩn ở trẻ em

Hồi chuông cảnh báo về chất lượng thuốc đang được kinh doanh trên thị trường

Hồi chuông cảnh báo về chất lượng thuốc đang được kinh doanh trên thị trường

Trung Quốc buộc phải kiên định với chiến lược Zero Covid

Trung Quốc buộc phải kiên định với chiến lược Zero Covid

Virus ngày càng nguy hiểm và loại nào sẽ gây ra đại dịch tiếp theo?

Virus ngày càng nguy hiểm và loại nào sẽ gây ra đại dịch tiếp theo?

Sàng lọc bệnh tim bằng phần mềm

Sàng lọc bệnh tim bằng phần mềm

Tin mới cập nhật

Cục CSGT đề nghị miễn đăng kiểm lần đầu đối với ô tô mới

Cục CSGT đề nghị miễn đăng kiểm lần đầu đối với ô tô mới

65% giới trẻ Việt sử dụng các nội dung vi phạm bản quyền

65% giới trẻ Việt sử dụng các nội dung vi phạm bản quyền

Những kinh nghiệm lái xe qua đoạn đường ngập nước an toàn

Những kinh nghiệm lái xe qua đoạn đường ngập nước an toàn

Vững vàng với 'Lá chắn thép' Biên giới Tây Nam Bộ

Vững vàng với 'Lá chắn thép' Biên giới Tây Nam Bộ

Giải bài toán nhân lực số tại Việt Nam

Giải bài toán nhân lực số tại Việt Nam

Gốm sứ Minh Long: Phá vỡ 'chướng ngại vật' để đổi mới sáng tạo

Gốm sứ Minh Long: Phá vỡ 'chướng ngại vật' để đổi mới sáng tạo

Nhật Bản - Mỹ hợp tác phát triển chất bán dẫn công nghệ tiên tiến

Nhật Bản - Mỹ hợp tác phát triển chất bán dẫn công nghệ tiên tiến

Thanh Hóa: Chuyển đổi số lấy người dân, doanh nghiệp là trung tâm phục vụ

Thanh Hóa: Chuyển đổi số lấy người dân, doanh nghiệp là trung tâm phục vụ

Ban hành bộ chỉ số đánh giá chuyển đổi số

Ban hành bộ chỉ số đánh giá chuyển đổi số

Virus diệt ung thư - Thử nghiệm mới mang lại hy vong cho người bệnh

Virus diệt ung thư - Thử nghiệm mới mang lại hy vong cho người bệnh

Giải pháp giúp nâng chất lượng dịch vụ OTT tại Việt Nam

Giải pháp giúp nâng chất lượng dịch vụ OTT tại Việt Nam

Thế giới Di động sắp bán 20% vốn tại Bách Hoá Xanh

Thế giới Di động sắp bán 20% vốn tại Bách Hoá Xanh

Tin đọc nhiều

Virus diệt ung thư - Thử nghiệm mới mang lại hy vong cho người bệnh

Virus diệt ung thư - Thử nghiệm mới mang lại hy vong cho người bệnh

Tiêm vaccine Covid-19 mũi 4 cho lực lượng tuyến đầu

Tiêm vaccine Covid-19 mũi 4 cho lực lượng tuyến đầu

USAID và UNICEF hỗ trợ vật tư y tế phòng chống COVID-19 trị giá 1 triệu USD cho Việt Nam

USAID và UNICEF hỗ trợ vật tư y tế phòng chống COVID-19 trị giá 1 triệu USD cho Việt Nam

 Điều tra về tình trạng rối loạn kinh nguyệt sau khi tiêm mRNA Covid

Điều tra về tình trạng rối loạn kinh nguyệt sau khi tiêm mRNA Covid

Luc Montagnier - Nhà khoa học phát hiện ra virus HIV gây bệnh AIDS đã qua đời

Luc Montagnier - Nhà khoa học phát hiện ra virus HIV gây bệnh AIDS đã qua đời

Tiêm vaccine tăng cường có cần thiết ở Việt Nam?

Tiêm vaccine tăng cường có cần thiết ở Việt Nam?

Phần mềm xây dựng thực đơn cân bằng dinh dưỡng miễn phí của Ajinomoto

Phần mềm xây dựng thực đơn cân bằng dinh dưỡng miễn phí của Ajinomoto

Lợi ích của hợp chất Fucoidan đối với sức khỏe

Lợi ích của hợp chất Fucoidan đối với sức khỏe

Sơ suất của Bệnh viện đa khoa Hà Nội - Đồng Văn có thể khiến Hà Nam, Hà Nội,... thêm gánh nặng?

Sơ suất của Bệnh viện đa khoa Hà Nội - Đồng Văn có thể khiến Hà Nam, Hà Nội,... thêm gánh nặng?

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn: Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn: Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax

Video xem nhiều

Khởi động nền tảng SMEdx hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ chuyển đổi số

Khởi động nền tảng SMEdx hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ chuyển đổi số

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Hành trình lên ngôi vô địch hạng Cơ bản của đội 210 tại PVOIL VOC 2019

Hành trình lên ngôi vô địch hạng Cơ bản của đội 210 tại PVOIL VOC 2019

Xiaomi ra mắt Mi 10 và Mi 10 Pro: chip Snapdragon 865 và camera 108MP

Xiaomi ra mắt Mi 10 và Mi 10 Pro: chip Snapdragon 865 và camera 108MP

Khám phá công nghệ G-Vectoring Contror trên Mazda 3 mới

Khám phá công nghệ G-Vectoring Contror trên Mazda 3 mới

Xe máy điện VinFast được CNN chọn là 1 trong 5 biểu tượng mới của Hà Nội

Xe máy điện VinFast được CNN chọn là 1 trong 5 biểu tượng mới của Hà Nội

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Vết thương hở mau lành nhờ chiếu tia lạnh Plasma

Vết thương hở mau lành nhờ chiếu tia lạnh Plasma

Sếp nhà bán lẻ làm lộ ngày bán iPhone 11

Sếp nhà bán lẻ làm lộ ngày bán iPhone 11

Cyber-Shot RX100 VII: Siêu phẩm mới gia nhập gia đình Sony

Cyber-Shot RX100 VII: Siêu phẩm mới gia nhập gia đình Sony

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019
Tiến sĩ Trần Văn Mạnh (Trung tâm Khuyến nông Quốc gia) đánh giá, việc phát triển sản xuất rau ứng dụng công nghệ cao nói riêng và sản xuất nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao nói chung là hướng đi đúng, tạo động lực mới cho ngành nông nghiệp Việt Nam.
Kinh nghiệm quá hữu ích. Cần phổ biến ngay cho các cháu nhỏ.
Chúc mừng ngày thành lập ngành Bưu điện Việt Nam
Bài viết rất hay và ý nghĩa về eKGIS và hội thảo CNTT. Cảm ơn tác giả
Tình yêu , cống hiến ,nổ lực đã vượt qua những trở ngại tưởng chừng như không bao giờ qua được. Chúc Mừng Con người Đẹp , chúng tôi luôn tự hào !
Giờ mình mới biết - Chúc mừng chúc mừng con người Đẹp
Một con người dùng cả một cuộc đời cho tình yêu thiên nhiên . Ông đã đóng góp cống hiến cho nghành thực vật học nước nhà bảo tồn phát triển những loài lan quí hiếm . Xin chúc ngài có một sinh nhật ngài ấm áp hạnh phúc bên người thân . Mong xã hội và trên toàn thế giới có nhiều người tâm huyết như ông . Xin chúc cho tình cảm hữu nghị giữa hai đất nước TL & VN luôn bền chặt và thắm thiết . VN luôn yêu quí các bạn !
Con này chắc không bằng con Netgear Orbi RBS40 đâu mình đã dùng thử và đã lắp đặt nhiều nhà , cơ quan, resort , văn phòng , showroom . Con netgear Orbi có app kiểm tra từ xa và loại đối tượng thông qua tắt ip đối tượng đó
Nhu cầu tuyển dụng tăng gấp đột biến 4 lần trong một thời gian ngắn điều đó phản ánh tỉ lệ thất nghiệp trong những tháng đầu năm là 3/4 do ảnh hưởng của đại dịch covid-19 đây là một điều đáng buồn, rồi các cử nhân, kỹ sư sẽ đi đâu về đâu trong giai đoạn bất ổn này. Để cân bằng lại có thể mất một thời gian dài.