Đề xuất cấp giấy phép cho 3 loại thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Nam Giang
07/01/2022 09:02
D

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, UBTVQH ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, UBTVQH đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

 Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

VinBrain hợp tác với nhiều hệ thống y tế lớn tại Việt Nam

VinBrain hợp tác với nhiều hệ thống y tế lớn tại Việt Nam

Pfizer đạt bước tiến quan trọng với thuốc điều trị suy mòn do ung thư

Pfizer đạt bước tiến quan trọng với thuốc điều trị suy mòn do ung thư

Chuyên gia cảnh báo về quảng cáo thổi phồng tác dụng của việc Lọc máu

Chuyên gia cảnh báo về quảng cáo thổi phồng tác dụng của việc Lọc máu

GE HealthCare trình diễn giải pháp chăm sóc sức khỏe toàn diện

GE HealthCare trình diễn giải pháp chăm sóc sức khỏe toàn diện

 TP.HCM chính thức công bố dịch sởi và chống dịch ra sao?

TP.HCM chính thức công bố dịch sởi và chống dịch ra sao?

Thành công của ca ghép tim xuyên Việt đầu tiên Tại bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM

Thành công của ca ghép tim xuyên Việt đầu tiên Tại bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM

Đẩy mạnh năng lực truyền thông y tế hướng tới cộng đồng

Đẩy mạnh năng lực truyền thông y tế hướng tới cộng đồng

Mua thiết bị gây thiệt hại 18 tỉ đồng, nguyên giám đốc Sở Y tế Bà Rịa - Vũng Tàu bị đề nghị truy tố

Mua thiết bị gây thiệt hại 18 tỉ đồng, nguyên giám đốc Sở Y tế Bà Rịa - Vũng Tàu bị đề nghị truy tố

Tập đoàn ELMA: Hành trình 13 năm phát triển và định hình tương lai chăm sóc sức khỏe chủ động

Tập đoàn ELMA: Hành trình 13 năm phát triển và định hình tương lai chăm sóc sức khỏe chủ động

2 Nhà thuốc Long Châu tại Lâm Đồng bị ‘bêu tên’ do sai phạm

2 Nhà thuốc Long Châu tại Lâm Đồng bị ‘bêu tên’ do sai phạm

Sở Y Tế TP.HCM cảnh báo về quảng cáo giảm béo trái phép

Sở Y Tế TP.HCM cảnh báo về quảng cáo giảm béo trái phép

Bệnh viện phụ sản bị cầm cố ngân hàng, đại gia vận tải sắp bị rao bán tài sản

Bệnh viện phụ sản bị cầm cố ngân hàng, đại gia vận tải sắp bị rao bán tài sản

Tin mới cập nhật

VinBrain hợp tác với nhiều hệ thống y tế lớn tại Việt Nam

VinBrain hợp tác với nhiều hệ thống y tế lớn tại Việt Nam

SONY triển khai chương trình hỗ trợ khách hàng bị ảnh hưởng bão Yagi

SONY triển khai chương trình hỗ trợ khách hàng bị ảnh hưởng bão Yagi

VNPT khôi phục 100% sóng di động tại Yên Bái

VNPT khôi phục 100% sóng di động tại Yên Bái

HLE đã làm gì để ăn mừng chức vô địch Hàn Quốc đầu tiên?

HLE đã làm gì để ăn mừng chức vô địch Hàn Quốc đầu tiên?

Vương quốc Anh hỗ trợ 1 triệu bảng Anh cho Việt Nam

Vương quốc Anh hỗ trợ 1 triệu bảng Anh cho Việt Nam

Cựu lãnh đạo EVN 'cố ý' xin cơ chế ưu đãi cho dự án Trung Nam - Thuận Nam

Cựu lãnh đạo EVN 'cố ý' xin cơ chế ưu đãi cho dự án Trung Nam - Thuận Nam

Cảnh sát phá đường dây buôn bán trò chơi điện tử giả trị giá 52 triệu đô la ở Ý

Cảnh sát phá đường dây buôn bán trò chơi điện tử giả trị giá 52 triệu đô la ở Ý

Kiên trì vươn lên vì ngày mai của sinh viên Hà Nội sau bão Yagi

Kiên trì vươn lên vì ngày mai của sinh viên Hà Nội sau bão Yagi

Game thủ gốc Việt trở thành nhà vô địch DOTA 2 thế giới

Game thủ gốc Việt trở thành nhà vô địch DOTA 2 thế giới

Người sáng tạo Flappy Bird phủ nhận việc đã bán bản quyền

Người sáng tạo Flappy Bird phủ nhận việc đã bán bản quyền

Phim truyền hình Shogun của Nhật Bản lập kỷ lục với 18 giải Emmy

Phim truyền hình Shogun của Nhật Bản lập kỷ lục với 18 giải Emmy

Chứng khoán HVS Việt Nam bị đình chỉ hoạt động

Chứng khoán HVS Việt Nam bị đình chỉ hoạt động

Tin đọc nhiều

VinBrain hợp tác với nhiều hệ thống y tế lớn tại Việt Nam

VinBrain hợp tác với nhiều hệ thống y tế lớn tại Việt Nam

Pfizer đạt bước tiến quan trọng với thuốc điều trị suy mòn do ung thư

Pfizer đạt bước tiến quan trọng với thuốc điều trị suy mòn do ung thư

Chuyên gia cảnh báo về quảng cáo thổi phồng tác dụng của việc Lọc máu

Chuyên gia cảnh báo về quảng cáo thổi phồng tác dụng của việc Lọc máu

Bệnh viện Phụ sản Hà Nội: Địa chỉ khám chữa bệnh tin cậy của nhân dân

Bệnh viện Phụ sản Hà Nội: Địa chỉ khám chữa bệnh tin cậy của nhân dân

Campuchia sắp tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ 6-12 tuổi, hướng tới trẻ 3-6 tuổi

Campuchia sắp tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ 6-12 tuổi, hướng tới trẻ 3-6 tuổi

Các cuộc nghiên cứu lớn cho thấy khẩu trang phẫu thuật có tác dụng làm giảm sự lây lan của virus Corona

Các cuộc nghiên cứu lớn cho thấy khẩu trang phẫu thuật có tác dụng làm giảm sự lây lan của virus Corona

Khẩu trang phẫu thuật màu xanh lam chỉ có hiệu quả 10% trong việc ngăn ngừa nhiễm Covid-19

Khẩu trang phẫu thuật màu xanh lam chỉ có hiệu quả 10% trong việc ngăn ngừa nhiễm Covid-19

Bộ Y tế thiết lập Trạm y tế lưu động để phòng chống COVID-19

Bộ Y tế thiết lập Trạm y tế lưu động để phòng chống COVID-19

Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Việt Pháp báo cáo vụ sản phụ tử vong

Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Việt Pháp báo cáo vụ sản phụ tử vong

Những đặc điểm chung của bệnh nhân tử vong do nhiễm COVID-19 là gì?

Những đặc điểm chung của bệnh nhân tử vong do nhiễm COVID-19 là gì?

Video xem nhiều

Giới thiệu chương trình bình chọn “Xe của năm 2022"

Giới thiệu chương trình bình chọn “Xe của năm 2022"

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Bắc Sơn mây hát

Bắc Sơn mây hát

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019