Đề xuất cấp giấy phép cho 3 loại thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Nam Giang
07/01/2022 09:02
D

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, UBTVQH ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, UBTVQH đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

 Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Cuộc thi 'Thiết kế điện tử Việt Nam 2025': Y tế dẫn đầu với 29 đội dự thi, vượt trội so với các lĩnh vực khác

Cuộc thi 'Thiết kế điện tử Việt Nam 2025': Y tế dẫn đầu với 29 đội dự thi, vượt trội so với các lĩnh vực khác

Cục Quản lý Dược cảnh báo về thuốc nhỏ mắt và thuốc trị loãng xương có dấu hiệu bị giả mạo

Cục Quản lý Dược cảnh báo về thuốc nhỏ mắt và thuốc trị loãng xương có dấu hiệu bị giả mạo

Bộ Chính trị: Đến năm 2030, người dân được miễn viện phí ở mức cơ bản

Bộ Chính trị: Đến năm 2030, người dân được miễn viện phí ở mức cơ bản

Chương trình CAREME - 'Yêu lấy mình': Vì một Việt Nam khỏe mạnh hơn

Chương trình CAREME - 'Yêu lấy mình': Vì một Việt Nam khỏe mạnh hơn

Kỹ thuật thông tim thai mở ra cơ hội sống cho trẻ mắc dị tật tim bẩm sinh

Kỹ thuật thông tim thai mở ra cơ hội sống cho trẻ mắc dị tật tim bẩm sinh

Tăng hiệu quả điều trị ung thư não nhờ kết hợp AI và công nghệ hình ảnh FCI

Tăng hiệu quả điều trị ung thư não nhờ kết hợp AI và công nghệ hình ảnh FCI

Ant Group ra mắt ứng dụng y tế thông minh tại Trung Quốc

Ant Group ra mắt ứng dụng y tế thông minh tại Trung Quốc

Chính thức kiểm tra năng lực hành nghề y từ năm 2027

Chính thức kiểm tra năng lực hành nghề y từ năm 2027

Vietnam Medipharm Expo 2025: Trình diễn công nghệ AI và thiết bị y tế tiên tiến tại TP.HCM

Vietnam Medipharm Expo 2025: Trình diễn công nghệ AI và thiết bị y tế tiên tiến tại TP.HCM

Chẩn đoán hình ảnh tại MEDLATEC đạt ISO 15189:2022 - Bước tiến số hóa y tế chuyên sâu

Chẩn đoán hình ảnh tại MEDLATEC đạt ISO 15189:2022 - Bước tiến số hóa y tế chuyên sâu

Thầy thuốc trẻ Việt Nam tiên phong chuyển đổi số, nâng cao sức khỏe cộng đồng

Thầy thuốc trẻ Việt Nam tiên phong chuyển đổi số, nâng cao sức khỏe cộng đồng

Tin mới cập nhật

Tổng Bí thư dự Lễ kỷ niệm 80 năm ngành Bưu chính Viễn thông, 66 năm ngành Khoa học và Công nghệ

Tổng Bí thư dự Lễ kỷ niệm 80 năm ngành Bưu chính Viễn thông, 66 năm ngành Khoa học và Công nghệ

Hoàn thiện Luật Xây dựng: Tháo gỡ điểm nghẽn thể chế, tạo động lực mới

Hoàn thiện Luật Xây dựng: Tháo gỡ điểm nghẽn thể chế, tạo động lực mới

Liên hoan Ca trù Hà Nội lần thứ 4 - năm 2025: Gìn giữ và phát huy di sản UNESCO

Liên hoan Ca trù Hà Nội lần thứ 4 - năm 2025: Gìn giữ và phát huy di sản UNESCO

Trung thu 2025 tại Bảo tàng Dân tộc học Việt Nam: Vui cùng trẻ thơ, kết nối di sản và sáng tạo

Trung thu 2025 tại Bảo tàng Dân tộc học Việt Nam: Vui cùng trẻ thơ, kết nối di sản và sáng tạo

YouTube Music thử nghiệm người dẫn chương trình AI

YouTube Music thử nghiệm người dẫn chương trình AI

UNIQLO trao tặng hơn 1 triệu sản phẩm HEATTECH hỗ trợ cộng đồng yếu thế toàn cầu

UNIQLO trao tặng hơn 1 triệu sản phẩm HEATTECH hỗ trợ cộng đồng yếu thế toàn cầu

Customer Service Fest: cầu nối tạo dựng niềm tin giữa thương hiệu với khách hàng

Customer Service Fest: cầu nối tạo dựng niềm tin giữa thương hiệu với khách hàng

Lễ kỷ niệm 80 năm ngành Bưu chính và Viễn thông, 66 năm ngành Khoa học và Công nghệ và Đại hội Thi đua yêu nước lần thứ I

Lễ kỷ niệm 80 năm ngành Bưu chính và Viễn thông, 66 năm ngành Khoa học và Công nghệ và Đại hội Thi đua yêu nước lần thứ I

Nghiên cứu của Keysight cho thấy cơ sở hạ tầng chưa sẵn sàng cho AI

Nghiên cứu của Keysight cho thấy cơ sở hạ tầng chưa sẵn sàng cho AI

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Ra mắt Cẩm nang khai thác tiềm năng ngành hàng Thực phẩm trên Amazon

Ra mắt Cẩm nang khai thác tiềm năng ngành hàng Thực phẩm trên Amazon

Viettel mở rộng sức mạnh công nghệ với R&D Hòa Lạc và trung tâm dữ liệu An Khánh

Viettel mở rộng sức mạnh công nghệ với R&D Hòa Lạc và trung tâm dữ liệu An Khánh

Tin đọc nhiều

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

Bệnh viện Việt Đức: Khám bệnh không giấy tờ, chỉ cần điện thoại

IOM hỗ trợ 1,6 triệu USD trang thiết bị chống dịch COVID -19 cho Việt Nam

IOM hỗ trợ 1,6 triệu USD trang thiết bị chống dịch COVID -19 cho Việt Nam

Thử nghiệm khám chữa bệnh bảo hiểm y tế bằng căn cước gắn chip

Thử nghiệm khám chữa bệnh bảo hiểm y tế bằng căn cước gắn chip

Lô hàng kit test nhanh COVID-19 nhập lậu từ Hàn Quốc trị giá hơn 8 tỉ đồng bị bắt giữ tại Nội Bài

Lô hàng kit test nhanh COVID-19 nhập lậu từ Hàn Quốc trị giá hơn 8 tỉ đồng bị bắt giữ tại Nội Bài

Hoa Kỳ trao tặng thiết bị và thuốc điều trị lao cho Việt Nam

Hoa Kỳ trao tặng thiết bị và thuốc điều trị lao cho Việt Nam

Luc Montagnier - Nhà khoa học phát hiện ra virus HIV gây bệnh AIDS đã qua đời

Luc Montagnier - Nhà khoa học phát hiện ra virus HIV gây bệnh AIDS đã qua đời

Đức hỗ trợ Việt Nam hơn 2,5 triệu liều vắc xin Covid -19

Đức hỗ trợ Việt Nam hơn 2,5 triệu liều vắc xin Covid -19

Vĩnh biệt GS Nguyễn Tài Thu - bậc thầy khai sinh kỹ thuật châm cứu bằng kim to

Vĩnh biệt GS Nguyễn Tài Thu - bậc thầy khai sinh kỹ thuật châm cứu bằng kim to

VIETRAD - Mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân ung thư vú

VIETRAD - Mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân ung thư vú

Liệu Remdesivir sẽ được sử dụng trong điều trị COVID-19?

Liệu Remdesivir sẽ được sử dụng trong điều trị COVID-19?

Video xem nhiều

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Isuzu Mu-X 2021 hoàn toàn mới: Thiết kế hiện đại và đầy công nghệ

Isuzu Mu-X 2021 hoàn toàn mới: Thiết kế hiện đại và đầy công nghệ

Hướng dẫn cài đặt phần mềm ký số vSignPDF 3.1.7

Hướng dẫn cài đặt phần mềm ký số vSignPDF 3.1.7

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Subaru Eyesight con mắt "Nhị Lang thần" phòng ngừa va chạm an toàn cho mỗi chuyến đi

Subaru Eyesight con mắt "Nhị Lang thần" phòng ngừa va chạm an toàn cho mỗi chuyến đi

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Xe máy điện VinFast được CNN chọn là 1 trong 5 biểu tượng mới của Hà Nội

Xe máy điện VinFast được CNN chọn là 1 trong 5 biểu tượng mới của Hà Nội

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019