Vắc xin Việt Nano Covax giai đoạn 3 bắt đầu thử nghiệm
1.000 tình nguyện viên đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm đợt đầu của giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước, thông tin này được Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng xác nhận.
Trung tá, phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến - giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng - cho biết sau khi tiêm 1 liều 25mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Hiện lực lượng y bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi nhật ký hằng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỉ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược. Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30/7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch.
Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.
Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin "made in Vietnam", Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỉ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng; được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vắc xin Nano Covax được đánh giá khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.
13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm thử nghiệm.
Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6.
Theo Tạp chí Điện tử
Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết
Gửi bình luận