Trước cuộc thanh tra toàn diện ngành dược, doanh nghiệp cần chuẩn bị gì?

Phó tổng Thanh tra Chính phủ Nguyễn Văn Cường phát biểu chỉ đạo tại cuộc công bố quyết định thanh tra - Ảnh: TTCP.

Trong nhiều năm qua, thị trường dược phẩm và thiết bị y tế liên tục được hoàn thiện về thể chế nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước. Tuy nhiên, đây cũng là lĩnh vực có quy mô hàng trăm nghìn tỷ đồng, liên quan đến nhiều chủ thể từ cơ quan quản lý, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến các cơ sở khám chữa bệnh. Chính vì vậy, nguy cơ phát sinh sai phạm luôn hiện hữu nếu hệ thống quản trị nội bộ không được kiểm soát chặt chẽ.

Theo quyết định vừa được công bố, đoàn thanh tra sẽ làm việc trong thời hạn 60 ngày, xem xét hoạt động quản lý và kinh doanh dược, thiết bị y tế từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2025, đồng thời có thể mở rộng phạm vi nếu phát sinh nội dung cần thiết. Những thông tin này cho thấy cuộc thanh tra lần này không chỉ nhằm kiểm tra việc chấp hành pháp luật mà còn đánh giá hiệu quả quản lý trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Rà soát hồ sơ pháp lý là bước đầu tiên

Đối với doanh nghiệp, việc cần thực hiện ngay là kiểm tra toàn bộ hồ sơ pháp lý liên quan đến hoạt động sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và phân phối sản phẩm.

Các giấy phép lưu hành, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, hồ sơ công bố tiêu chuẩn, hồ sơ nhập khẩu, hợp đồng phân phối và các quyết định điều chỉnh cần được sắp xếp khoa học, bảo đảm thống nhất giữa hồ sơ giấy và dữ liệu điện tử.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần đối chiếu thông tin trên hồ sơ với hoạt động thực tế để kịp thời phát hiện những điểm chưa phù hợp. Một sai khác nhỏ về tên sản phẩm, đơn vị phân phối, phạm vi lưu hành hoặc thời hạn giấy phép cũng có thể dẫn đến những vướng mắc không cần thiết trong quá trình thanh tra.

Đối với các doanh nghiệp tham gia đấu thầu thuốc và thiết bị y tế, toàn bộ hồ sơ dự thầu, hợp đồng, biên bản nghiệm thu, chứng từ thanh toán, tài liệu xác định giá và các văn bản liên quan cần được rà soát đầy đủ, bảo đảm có thể truy xuất ngay khi đoàn thanh tra yêu cầu.

Minh bạch dữ liệu quan trọng không kém hồ sơ giấy

Một xu hướng dễ nhận thấy trong hoạt động thanh tra những năm gần đây là cơ quan quản lý không chỉ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ mà còn đánh giá tính minh bạch của quy trình quản trị.

Doanh nghiệp cần bảo đảm hệ thống lưu trữ dữ liệu điện tử phản ánh đúng toàn bộ quá trình giao dịch, từ nhập hàng, xuất kho, bán hàng đến thanh toán và bảo hành sản phẩm.

Việc số hóa hợp đồng, hóa đơn, chứng từ và xây dựng cơ chế truy xuất dữ liệu thống nhất giữa các phòng ban sẽ giúp doanh nghiệp giảm đáng kể thời gian chuẩn bị, đồng thời hạn chế nguy cơ thất lạc tài liệu.

Đây cũng là yêu cầu phù hợp với xu hướng chuyển đổi số đang được thúc đẩy mạnh trong lĩnh vực y tế, nơi mọi dữ liệu về thuốc và thiết bị y tế ngày càng được quản lý trên các nền tảng điện tử.

Quản trị tuân thủ trở thành năng lực cạnh tranh

Nếu trước đây nhiều doanh nghiệp chỉ quan tâm đến việc đáp ứng quy định pháp luật khi có đoàn kiểm tra thì hiện nay cách tiếp cận này không còn phù hợp.

Một hệ thống quản trị tuân thủ hiệu quả phải được vận hành thường xuyên, từ cơ chế phân quyền phê duyệt, quy trình kiểm soát nội bộ, quản lý rủi ro đến đào tạo nhân sự về pháp luật chuyên ngành.

Doanh nghiệp cũng nên chủ động tổ chức các cuộc kiểm tra nội bộ định kỳ, đánh giá lại quy trình đấu thầu, quản lý giá, hợp đồng với đối tác, chính sách bán hàng và hoạt động marketing để phát hiện sớm những điểm chưa phù hợp.

Thực tế cho thấy nhiều sai phạm không xuất phát từ hành vi cố ý mà đến từ việc cập nhật chậm quy định mới hoặc thiếu cơ chế kiểm soát nội bộ. Việc chủ động khắc phục trước khi cơ quan quản lý làm việc sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro và bảo đảm hoạt động kinh doanh không bị gián đoạn.

Cuộc thanh tra là cơ hội nâng cấp quản trị

Ở góc độ rộng hơn, cuộc thanh tra toàn diện lần này có thể tạo áp lực cho doanh nghiệp trong ngắn hạn nhưng cũng mở ra cơ hội chuẩn hóa hoạt động của toàn ngành dược và thiết bị y tế.

Những doanh nghiệp đầu tư bài bản cho quản trị số, minh bạch dữ liệu và kiểm soát tuân thủ sẽ có lợi thế lớn trong việc xây dựng niềm tin với cơ quan quản lý, đối tác và khách hàng.

Trong bối cảnh thị trường ngày càng cạnh tranh và yêu cầu quản lý ngày càng cao, năng lực tuân thủ không còn là một nghĩa vụ pháp lý đơn thuần mà đang trở thành tài sản của doanh nghiệp. Chuẩn bị tốt cho cuộc thanh tra hôm nay cũng chính là chuẩn bị cho khả năng phát triển bền vững trong tương lai.

Theo tạp chí Điện tử và Ứng dụng