Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Lễ hội biển Sầm Sơn - Khát vọng tỏa sáng khai màn mùa hè sôi động phố biển

Lễ hội biển Sầm Sơn - Khát vọng tỏa sáng khai màn mùa hè sôi động phố biển

adidas khai trương 'Ngôi nhà thể thao' tại Saigon Centre

adidas khai trương 'Ngôi nhà thể thao' tại Saigon Centre

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Tú Huyền và phát ngôn '300 tệ iPhone 7': Khi tự do ngôn luận trở thành công cụ phá hoại ngành hàng

Tú Huyền và phát ngôn '300 tệ iPhone 7': Khi tự do ngôn luận trở thành công cụ phá hoại ngành hàng

Cùng Việt Nam: Biểu tượng sống động của tình hữu nghị và đoàn kết Việt Nam - Tây Ban Nha

Cùng Việt Nam: Biểu tượng sống động của tình hữu nghị và đoàn kết Việt Nam - Tây Ban Nha

Khơi tình yêu văn hóa truyền thống qua bộ sách 'Vang danh nghề cổ'

Khơi tình yêu văn hóa truyền thống qua bộ sách 'Vang danh nghề cổ'

Bộ Công an chỉ ra hàng loạt sai phạm đấu thầu thiết bị điện

Bộ Công an chỉ ra hàng loạt sai phạm đấu thầu thiết bị điện

BTV Quang Minh, Vân Hugo bị đề nghị xử lý vi phạm quảng cáo sữa sai sự thật

BTV Quang Minh, Vân Hugo bị đề nghị xử lý vi phạm quảng cáo sữa sai sự thật

Đường dây mại dâm 'Lan Quế Phường' trên MXH bị triệt phá

Đường dây mại dâm 'Lan Quế Phường' trên MXH bị triệt phá

'Triển vọng phát triển du lịch gắn với Halal trên địa bàn thành phố Hà Nội'

'Triển vọng phát triển du lịch gắn với Halal trên địa bàn thành phố Hà Nội'

Việt Nam và Trung Quốc lập ủy ban về đường sắt, thúc đẩy sáng tạo khoa học thành sản xuất thực chất

Việt Nam và Trung Quốc lập ủy ban về đường sắt, thúc đẩy sáng tạo khoa học thành sản xuất thực chất

Cảnh báo thuốc tránh thai đường uống gây huyết khối, liệt... ở nữ giới

Cảnh báo thuốc tránh thai đường uống gây huyết khối, liệt... ở nữ giới

Tin mới cập nhật

Phát hiện hơn 4,2kg ma túy giấu trong 26 hộp thực phẩm chức năng tại Sân bay Nội Bài

Phát hiện hơn 4,2kg ma túy giấu trong 26 hộp thực phẩm chức năng tại Sân bay Nội Bài

Ra mắt sách 'Con đường tương lai' - Bức tranh đa chiều về phát triển đất nước trong kỷ nguyên mới

Ra mắt sách 'Con đường tương lai' - Bức tranh đa chiều về phát triển đất nước trong kỷ nguyên mới

BUV được Đại học London chính thức công nhận là đối tác Quốc tế

BUV được Đại học London chính thức công nhận là đối tác Quốc tế

VinFast đẩy mạnh toàn cầu hóa, giao hơn 36.000 ô tô điện trong Quý 1

VinFast đẩy mạnh toàn cầu hóa, giao hơn 36.000 ô tô điện trong Quý 1

Công viên Nước Hồ Tây dịp lễ 30/4 - 1/5: Check-in cực chill, ngập tràn ưu đãi

Công viên Nước Hồ Tây dịp lễ 30/4 - 1/5: Check-in cực chill, ngập tràn ưu đãi

Cơ hội thúc đẩy hợp tác Việt Nam - Trung Quốc - ASEAN phát triển năng lượng sạch và sạch hơn

Cơ hội thúc đẩy hợp tác Việt Nam - Trung Quốc - ASEAN phát triển năng lượng sạch và sạch hơn

Diễn văn của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Lễ kỷ niệm 50 năm Ngày Giải phóng miền nam, thống nhất đất nước

Diễn văn của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Lễ kỷ niệm 50 năm Ngày Giải phóng miền nam, thống nhất đất nước

MobiFone cán mốc 2,5 triệu người dùng 5G

MobiFone cán mốc 2,5 triệu người dùng 5G

Trung Quốc cán mốc gần 4,4 triệu trạm gốc 5G, đẩy mạnh thử nghiệm mạng quang 10GbE

Trung Quốc cán mốc gần 4,4 triệu trạm gốc 5G, đẩy mạnh thử nghiệm mạng quang 10GbE

Dùng máy học để nâng cao hiệu suất quảng cáo cho các nhà phát hành game

Dùng máy học để nâng cao hiệu suất quảng cáo cho các nhà phát hành game

Lung linh cầu Ba Son - biểu tượng mới của Tp HCM

Lung linh cầu Ba Son - biểu tượng mới của Tp HCM

Công nghệ thăng hoa, nhưng căng thẳng thương mại vẫn bao phủ phố Wall

Công nghệ thăng hoa, nhưng căng thẳng thương mại vẫn bao phủ phố Wall

Tin đọc nhiều

Lễ hội biển Sầm Sơn - Khát vọng tỏa sáng khai màn mùa hè sôi động phố biển

Lễ hội biển Sầm Sơn - Khát vọng tỏa sáng khai màn mùa hè sôi động phố biển

adidas khai trương 'Ngôi nhà thể thao' tại Saigon Centre

adidas khai trương 'Ngôi nhà thể thao' tại Saigon Centre

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Tú Huyền và phát ngôn '300 tệ iPhone 7': Khi tự do ngôn luận trở thành công cụ phá hoại ngành hàng

Tú Huyền và phát ngôn '300 tệ iPhone 7': Khi tự do ngôn luận trở thành công cụ phá hoại ngành hàng

Cùng Việt Nam: Biểu tượng sống động của tình hữu nghị và đoàn kết Việt Nam - Tây Ban Nha

Cùng Việt Nam: Biểu tượng sống động của tình hữu nghị và đoàn kết Việt Nam - Tây Ban Nha

Khơi tình yêu văn hóa truyền thống qua bộ sách 'Vang danh nghề cổ'

Khơi tình yêu văn hóa truyền thống qua bộ sách 'Vang danh nghề cổ'

Bộ Công an chỉ ra hàng loạt sai phạm đấu thầu thiết bị điện

Bộ Công an chỉ ra hàng loạt sai phạm đấu thầu thiết bị điện

BTV Quang Minh, Vân Hugo bị đề nghị xử lý vi phạm quảng cáo sữa sai sự thật

BTV Quang Minh, Vân Hugo bị đề nghị xử lý vi phạm quảng cáo sữa sai sự thật

Đường dây mại dâm 'Lan Quế Phường' trên MXH bị triệt phá

Đường dây mại dâm 'Lan Quế Phường' trên MXH bị triệt phá

'Triển vọng phát triển du lịch gắn với Halal trên địa bàn thành phố Hà Nội'

'Triển vọng phát triển du lịch gắn với Halal trên địa bàn thành phố Hà Nội'

Video xem nhiều

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Một ngày trải nghiệm giấc mơ trở thành tay đua F1 chuyên nghiệp ở Nhật Bản

Một ngày trải nghiệm giấc mơ trở thành tay đua F1 chuyên nghiệp ở Nhật Bản

Bắc Sơn mây hát

Bắc Sơn mây hát

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019