Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Nhà hát Ngôi Sao tiên phong số hóa ngành tổ chức sự kiện bằng công nghệ trình diễn 4.0

Nhà hát Ngôi Sao tiên phong số hóa ngành tổ chức sự kiện bằng công nghệ trình diễn 4.0

Alibaba, Tencent và JD.com bứt phá nhờ AI trong quảng cáo: Xu hướng mới đang thay đổi thị trường Trung Quốc

Alibaba, Tencent và JD.com bứt phá nhờ AI trong quảng cáo: Xu hướng mới đang thay đổi thị trường Trung Quốc

Giấu ma túy trong lốp dự phòng: Thêm một thủ đoạn mới bị triệt phá

Giấu ma túy trong lốp dự phòng: Thêm một thủ đoạn mới bị triệt phá

Hàng nghìn người xếp hàng xuyên đêm chiêm bái xá lợi Phật tại chùa Quán Sứ

Hàng nghìn người xếp hàng xuyên đêm chiêm bái xá lợi Phật tại chùa Quán Sứ

Triển vọng đầu tư bất động sản tại các đô thị Vùng Thủ đô

Triển vọng đầu tư bất động sản tại các đô thị Vùng Thủ đô

Sinh viên truyền thông thực chiến 35 giờ xây dựng chiến dịch cùng doanh nghiệp lớn

Sinh viên truyền thông thực chiến 35 giờ xây dựng chiến dịch cùng doanh nghiệp lớn

Korea Travel Mart 2025 thúc đẩy hợp tác du lịch Việt - Hàn

Korea Travel Mart 2025 thúc đẩy hợp tác du lịch Việt - Hàn

Điện Biên: Bắt giữ ba đối tượng vận chuyển 17 bánh ma túy tổng hợp

Điện Biên: Bắt giữ ba đối tượng vận chuyển 17 bánh ma túy tổng hợp

Làm rõ khái niệm và trách nhiệm bảo vệ thông tin cá nhân

Làm rõ khái niệm và trách nhiệm bảo vệ thông tin cá nhân

TP.HCM: Gần 200 nữ sinh lan tỏa thông điệp bình đẳng giới trong công nghệ

TP.HCM: Gần 200 nữ sinh lan tỏa thông điệp bình đẳng giới trong công nghệ

Đại lễ Phật đản: Đoàn kết, hòa ái, tích cực kiến tạo thế giới hòa bình

Đại lễ Phật đản: Đoàn kết, hòa ái, tích cực kiến tạo thế giới hòa bình

Khám phá miền Cố đô cùng Azerai La Residence Huế trong mùa Phật Đản 2025

Khám phá miền Cố đô cùng Azerai La Residence Huế trong mùa Phật Đản 2025

Tin mới cập nhật

Công nghệ đám mây thay đổi cách sản xuất truyền hình

Công nghệ đám mây thay đổi cách sản xuất truyền hình

MSI giành được nhiều giải thưởng tại COMPUTEX 2025

MSI giành được nhiều giải thưởng tại COMPUTEX 2025

CEO Nvidia cảnh báo: Mỹ có thể mất thị trường Trung Quốc và thua trong cuộc đua AI

CEO Nvidia cảnh báo: Mỹ có thể mất thị trường Trung Quốc và thua trong cuộc đua AI

Nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa là bảo vệ dân tộc, bảo vệ giống nòi và xây dựng thương hiệu quốc gia

Nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa là bảo vệ dân tộc, bảo vệ giống nòi và xây dựng thương hiệu quốc gia

Siêu máy tính đám mây dự báo thời tiết đầu tiên trên thế giới

Siêu máy tính đám mây dự báo thời tiết đầu tiên trên thế giới

Quận Ba Đình phát động Tháng hành động Vì trẻ em 2025 với nhiều hoạt động ý nghĩa

Quận Ba Đình phát động Tháng hành động Vì trẻ em 2025 với nhiều hoạt động ý nghĩa

Viện Di Động khai trương cửa hàng mới

Viện Di Động khai trương cửa hàng mới

Bitcoin đạt mốc kỷ lục mới trên 111.000 USD

Bitcoin đạt mốc kỷ lục mới trên 111.000 USD

Toyota RAV4 2026 chính thức 'khai tử' động cơ xăng: Quyết định táo bạo hay bước đi tất yếu?

Toyota RAV4 2026 chính thức 'khai tử' động cơ xăng: Quyết định táo bạo hay bước đi tất yếu?

Vi khuẩn vũ trụ Niallia tiangongensis: Sinh vật địa ngoại đầu tiên 'sinh ra' trên trạm Thiên Cung của Trung Quốc

Vi khuẩn vũ trụ Niallia tiangongensis: Sinh vật địa ngoại đầu tiên 'sinh ra' trên trạm Thiên Cung của Trung Quốc

Cùng Dreame kiến tạo không gian sống thông minh mới

Cùng Dreame kiến tạo không gian sống thông minh mới

Nhiều nội dung đặc sắc từ Samsung Art Store đang chờ người dùng khám phá

Nhiều nội dung đặc sắc từ Samsung Art Store đang chờ người dùng khám phá

Tin đọc nhiều

Nhà hát Ngôi Sao tiên phong số hóa ngành tổ chức sự kiện bằng công nghệ trình diễn 4.0

Nhà hát Ngôi Sao tiên phong số hóa ngành tổ chức sự kiện bằng công nghệ trình diễn 4.0

Alibaba, Tencent và JD.com bứt phá nhờ AI trong quảng cáo: Xu hướng mới đang thay đổi thị trường Trung Quốc

Alibaba, Tencent và JD.com bứt phá nhờ AI trong quảng cáo: Xu hướng mới đang thay đổi thị trường Trung Quốc

Giấu ma túy trong lốp dự phòng: Thêm một thủ đoạn mới bị triệt phá

Giấu ma túy trong lốp dự phòng: Thêm một thủ đoạn mới bị triệt phá

Hàng nghìn người xếp hàng xuyên đêm chiêm bái xá lợi Phật tại chùa Quán Sứ

Hàng nghìn người xếp hàng xuyên đêm chiêm bái xá lợi Phật tại chùa Quán Sứ

Triển vọng đầu tư bất động sản tại các đô thị Vùng Thủ đô

Triển vọng đầu tư bất động sản tại các đô thị Vùng Thủ đô

Sinh viên truyền thông thực chiến 35 giờ xây dựng chiến dịch cùng doanh nghiệp lớn

Sinh viên truyền thông thực chiến 35 giờ xây dựng chiến dịch cùng doanh nghiệp lớn

Korea Travel Mart 2025 thúc đẩy hợp tác du lịch Việt - Hàn

Korea Travel Mart 2025 thúc đẩy hợp tác du lịch Việt - Hàn

Điện Biên: Bắt giữ ba đối tượng vận chuyển 17 bánh ma túy tổng hợp

Điện Biên: Bắt giữ ba đối tượng vận chuyển 17 bánh ma túy tổng hợp

Làm rõ khái niệm và trách nhiệm bảo vệ thông tin cá nhân

Làm rõ khái niệm và trách nhiệm bảo vệ thông tin cá nhân

TP.HCM: Gần 200 nữ sinh lan tỏa thông điệp bình đẳng giới trong công nghệ

TP.HCM: Gần 200 nữ sinh lan tỏa thông điệp bình đẳng giới trong công nghệ

Video xem nhiều

Xiaomi phát triển công nghệ Mi Air Charge có thể sạc điện thoại từ khoảng cánh xa gần 5m

Xiaomi phát triển công nghệ Mi Air Charge có thể sạc điện thoại từ khoảng cánh xa gần 5m

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Một ngày trải nghiệm giấc mơ trở thành tay đua F1 chuyên nghiệp ở Nhật Bản

Một ngày trải nghiệm giấc mơ trở thành tay đua F1 chuyên nghiệp ở Nhật Bản

Bắc Sơn mây hát

Bắc Sơn mây hát

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019