Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Nâng tỉ lệ bồi thường bảo hiểm bắt buộc cho xe máy để tăng cường an sinh

Nâng tỉ lệ bồi thường bảo hiểm bắt buộc cho xe máy để tăng cường an sinh

"Tết trao yêu thương - Nhẹ vốn đậm lời”

"Tết trao yêu thương - Nhẹ vốn đậm lời”

Trung Tâm Casa Herbalife, nâng cao chất lượng bữa ăn cho trẻ em nghèo

Trung Tâm Casa Herbalife, nâng cao chất lượng bữa ăn cho trẻ em nghèo

Tết đón Sony, thêm bao thú vị

Tết đón Sony, thêm bao thú vị

Sakura Festival: nhiều hoạt động đặc sắc chào Xuân Quý Mão 2023

Sakura Festival: nhiều hoạt động đặc sắc chào Xuân Quý Mão 2023

Giá điện sẽ được điều chỉnh trên cơ sở sức chịu đựng của người dân

Giá điện sẽ được điều chỉnh trên cơ sở sức chịu đựng của người dân

Những điều cần chú ý khi đổi trả vé tàu Tết Quý Mão 2023

Những điều cần chú ý khi đổi trả vé tàu Tết Quý Mão 2023

Cục Đường bộ ấn định thời hạn đưa ca bin điện tử học lái xe vào sử dụng

Cục Đường bộ ấn định thời hạn đưa ca bin điện tử học lái xe vào sử dụng

JVE kết thúc thí điểm làm sạch một góc hồ Tây: Nước đạt chất lượng, cá sống khỏe

JVE kết thúc thí điểm làm sạch một góc hồ Tây: Nước đạt chất lượng, cá sống khỏe

Samsung: Hòa chung 1 đam mê, mang về 1 Tết lớn

Samsung: Hòa chung 1 đam mê, mang về 1 Tết lớn

Đồn Biên phòng Cửa khẩu Cảng Hòn Gai: Vững mạnh toàn diện

Đồn Biên phòng Cửa khẩu Cảng Hòn Gai: Vững mạnh toàn diện

“Quý Mão Lộc Phát - Trao ngay 68 Gian bếp Như Ý”

“Quý Mão Lộc Phát - Trao ngay 68 Gian bếp Như Ý”

Tin mới cập nhật

Những STT, lời chúc hay và ý nghĩa cho Xuân Quý Mão 2023

Những STT, lời chúc hay và ý nghĩa cho Xuân Quý Mão 2023

Công nghệ thân thiện với môi trường giúp cuộc sống phát triển bền vững

Công nghệ thân thiện với môi trường giúp cuộc sống phát triển bền vững

Nâng tỉ lệ bồi thường bảo hiểm bắt buộc cho xe máy để tăng cường an sinh

Nâng tỉ lệ bồi thường bảo hiểm bắt buộc cho xe máy để tăng cường an sinh

Phương pháp mới phát hiện tự kỷ ra sao?

Phương pháp mới phát hiện tự kỷ ra sao?

Dự báo công nghệ năm 2023 của Keysight - Kiến giải từ hãng đo lường và kiểm thử hàng đầu thị trường (phần 2)

Dự báo công nghệ năm 2023 của Keysight - Kiến giải từ hãng đo lường và kiểm thử hàng đầu thị trường (phần 2)

ZaloPay đã chính thức hiện diện trên ứng dụng Grab

ZaloPay đã chính thức hiện diện trên ứng dụng Grab

"Tết trao yêu thương - Nhẹ vốn đậm lời”

"Tết trao yêu thương - Nhẹ vốn đậm lời”

Ảo hoá trải nghiệm - Cuộc đua mới của ngành công nghiệp ô tô toàn cầu

Ảo hoá trải nghiệm - Cuộc đua mới của ngành công nghiệp ô tô toàn cầu

Tấn công mạng trong năm 2022 có mức độ nghiêm trọng chưa từng có

Tấn công mạng trong năm 2022 có mức độ nghiêm trọng chưa từng có

Chợ 4.0 - Chuyển đổi số từ những nhân tố đời thường nhất ở Cần Thơ

Chợ 4.0 - Chuyển đổi số từ những nhân tố đời thường nhất ở Cần Thơ

Quy chuẩn trụ sạc xe điện - Cơ sở cho thị trường xe điện phát triển

Quy chuẩn trụ sạc xe điện - Cơ sở cho thị trường xe điện phát triển

Thúc đẩy hình thành ngành Hoạnh định tài chính cá nhân Việt Nam

Thúc đẩy hình thành ngành Hoạnh định tài chính cá nhân Việt Nam

Tin đọc nhiều

Phó Thủ tướng Trương Hoà Bình yêu cầu Hà Nội xem xét kiến nghị của người dân “phố cà phê đường tàu”

Phó Thủ tướng Trương Hoà Bình yêu cầu Hà Nội xem xét kiến nghị của người dân “phố cà phê đường tàu”

Cô gái 25 tuổi tỉnh táo livestream trong ca phẫu thuật não của chính mình

Cô gái 25 tuổi tỉnh táo livestream trong ca phẫu thuật não của chính mình

Google Maps được nâng cấp để cảnh báo “bẫy” tốc độ

Google Maps được nâng cấp để cảnh báo “bẫy” tốc độ

Smart City Summit 2019 bàn việc điều hành thành phố thông minh dựa trên phân tích dữ liệu

Smart City Summit 2019 bàn việc điều hành thành phố thông minh dựa trên phân tích dữ liệu

AI là công cụ đắc lực để Việt Nam bắt nhịp với thế giới

AI là công cụ đắc lực để Việt Nam bắt nhịp với thế giới

Thủy điện Trị An tiếp tục tăng lượng xả nước xuống hạ du vào 15h chiều nay

Thủy điện Trị An tiếp tục tăng lượng xả nước xuống hạ du vào 15h chiều nay

Xu thế số hoá mở ra cơ hội và cũng là thách thức của ngành kế toán

Xu thế số hoá mở ra cơ hội và cũng là thách thức của ngành kế toán

'Vũ khí Facebook' trong lời đe dọa của đại uý Hiền ở sân bay là gì?

'Vũ khí Facebook' trong lời đe dọa của đại uý Hiền ở sân bay là gì?

Khám chữa bệnh bằng áp dụng AI và IoT

Khám chữa bệnh bằng áp dụng AI và IoT

Tăng cường kết nối dữ liệu điện thoại khi bị chậm và cường độ tín hiệu kém

Tăng cường kết nối dữ liệu điện thoại khi bị chậm và cường độ tín hiệu kém

Video xem nhiều

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019