Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Đà Lạt lọt Top những điểm đến mùa hè đáng chú ý trong khu vực

Đà Lạt lọt Top những điểm đến mùa hè đáng chú ý trong khu vực

Trí Việt Investcons bị tỉnh Thanh Hóa cấm thầu 3 năm

Trí Việt Investcons bị tỉnh Thanh Hóa cấm thầu 3 năm

Cán bộ Bộ Khoa học và Công nghệ đăng quang Hoa hậu Quý bà Hòa bình Việt Nam 2025

Cán bộ Bộ Khoa học và Công nghệ đăng quang Hoa hậu Quý bà Hòa bình Việt Nam 2025

HASCO nhận Quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư dự án tổ hợp nghỉ dưỡng tại Hòa Bình

HASCO nhận Quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư dự án tổ hợp nghỉ dưỡng tại Hòa Bình

VietNamNet chính thức trở thành cơ quan ngôn luận của Bộ Dân tộc và Tôn giáo

VietNamNet chính thức trở thành cơ quan ngôn luận của Bộ Dân tộc và Tôn giáo

Hội Báo toàn quốc 2025: Dấu ấn 100 năm Báo chí cách mạng Việt Nam

Hội Báo toàn quốc 2025: Dấu ấn 100 năm Báo chí cách mạng Việt Nam

Four Points by Sheraton Hà Giang: Khách sạn 5 sao quốc tế đầu tiên tại cực bắc Việt Nam

Four Points by Sheraton Hà Giang: Khách sạn 5 sao quốc tế đầu tiên tại cực bắc Việt Nam

Hemispheres Steak & Seafood Grill tiếp tục được Michelin Guide 2025 vinh danh

Hemispheres Steak & Seafood Grill tiếp tục được Michelin Guide 2025 vinh danh

Cảnh báo: Giả danh tuyển dụng Honda Việt Nam để chiếm đoạt tài sản qua ứng dụng Signal

Cảnh báo: Giả danh tuyển dụng Honda Việt Nam để chiếm đoạt tài sản qua ứng dụng Signal

Đề xuất bỏ tem thu phí đường bộ trên ôtô

Đề xuất bỏ tem thu phí đường bộ trên ôtô

Elon Musk tuyên bố ngừng hoạt động tàu vũ trụ Dragon sau đe dọa từ Donald Trump

Elon Musk tuyên bố ngừng hoạt động tàu vũ trụ Dragon sau đe dọa từ Donald Trump

Lực lượng Hải quan cửa khẩu Nội Bài chủ trì bắt giữ 2 đối tượng mua bán, vận chuyển hơn 5,3kg ma tuý

Lực lượng Hải quan cửa khẩu Nội Bài chủ trì bắt giữ 2 đối tượng mua bán, vận chuyển hơn 5,3kg ma tuý

Tin mới cập nhật

BYD Techshow khuấy động TP HCM với sự ra mắt xe điện BYD ATTO 2 hoàn toàn mới

BYD Techshow khuấy động TP HCM với sự ra mắt xe điện BYD ATTO 2 hoàn toàn mới

Kaspersky đã có một năm kinh doanh ấn tượng

Kaspersky đã có một năm kinh doanh ấn tượng

OPPO ra mắt bộ đôi đồng hồ thông minh mới

OPPO ra mắt bộ đôi đồng hồ thông minh mới

Redmi Pad 2 Series chính thức ra mắt, giá chỉ từ 4,99 triệu đồng

Redmi Pad 2 Series chính thức ra mắt, giá chỉ từ 4,99 triệu đồng

BYD ATTO 2 - SUV điện đô thị đầu tiên ứng dụng công nghệ CTB tại Việt Nam

BYD ATTO 2 - SUV điện đô thị đầu tiên ứng dụng công nghệ CTB tại Việt Nam

Dyson ra mắt dòng máy tạo kiểu tóc đa năng Dyson Airwrap Co-anda 2x thế hệ mới

Dyson ra mắt dòng máy tạo kiểu tóc đa năng Dyson Airwrap Co-anda 2x thế hệ mới

HanoiPrintPack 2025 giới thiệu công nghệ in ấn và đóng gói thông minh tại Hà Nội

HanoiPrintPack 2025 giới thiệu công nghệ in ấn và đóng gói thông minh tại Hà Nội

Dự án Quỳnh Beach Luxury Villa chính thức được cập nhật vào Quy hoạch chung thị xã Hoàng Mai, Nghệ An

Dự án Quỳnh Beach Luxury Villa chính thức được cập nhật vào Quy hoạch chung thị xã Hoàng Mai, Nghệ An

Thế hệ Z giữa từ lo âu tồn tại đến hành trình tự chủ

Thế hệ Z giữa từ lo âu tồn tại đến hành trình tự chủ

Doanh nghiệp Việt đối mặt thách thức lớn về an ninh mạng: Vai trò người đứng đầu mang tính quyết định

Doanh nghiệp Việt đối mặt thách thức lớn về an ninh mạng: Vai trò người đứng đầu mang tính quyết định

Tổng thống Trump đẩy mạnh ưu đãi thuế cho ngành Chip, tín dụng lên tới 35%

Tổng thống Trump đẩy mạnh ưu đãi thuế cho ngành Chip, tín dụng lên tới 35%

IPO tại Hồng Kông tăng bùng nổ

IPO tại Hồng Kông tăng bùng nổ

Tin đọc nhiều

Đà Lạt lọt Top những điểm đến mùa hè đáng chú ý trong khu vực

Đà Lạt lọt Top những điểm đến mùa hè đáng chú ý trong khu vực

Trí Việt Investcons bị tỉnh Thanh Hóa cấm thầu 3 năm

Trí Việt Investcons bị tỉnh Thanh Hóa cấm thầu 3 năm

Cán bộ Bộ Khoa học và Công nghệ đăng quang Hoa hậu Quý bà Hòa bình Việt Nam 2025

Cán bộ Bộ Khoa học và Công nghệ đăng quang Hoa hậu Quý bà Hòa bình Việt Nam 2025

HASCO nhận Quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư dự án tổ hợp nghỉ dưỡng tại Hòa Bình

HASCO nhận Quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư dự án tổ hợp nghỉ dưỡng tại Hòa Bình

VietNamNet chính thức trở thành cơ quan ngôn luận của Bộ Dân tộc và Tôn giáo

VietNamNet chính thức trở thành cơ quan ngôn luận của Bộ Dân tộc và Tôn giáo

Hội Báo toàn quốc 2025: Dấu ấn 100 năm Báo chí cách mạng Việt Nam

Hội Báo toàn quốc 2025: Dấu ấn 100 năm Báo chí cách mạng Việt Nam

Hemispheres Steak & Seafood Grill tiếp tục được Michelin Guide 2025 vinh danh

Hemispheres Steak & Seafood Grill tiếp tục được Michelin Guide 2025 vinh danh

Đề xuất bỏ tem thu phí đường bộ trên ôtô

Đề xuất bỏ tem thu phí đường bộ trên ôtô

Dell Technologies châu Á-Thái Bình Dương và Nhật Bản có Chủ tịch mới

Dell Technologies châu Á-Thái Bình Dương và Nhật Bản có Chủ tịch mới

Bộ TT&TT công bố Cốc Cốc đạt tiêu chí nền tảng số phục vụ người dân

Bộ TT&TT công bố Cốc Cốc đạt tiêu chí nền tảng số phục vụ người dân

Video xem nhiều

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Khởi động nền tảng SMEdx hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ chuyển đổi số

Khởi động nền tảng SMEdx hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ chuyển đổi số

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Geneva Motor Show 2020: Bentley hé lộ siêu xe Bacalar triệu đô

Geneva Motor Show 2020: Bentley hé lộ siêu xe Bacalar triệu đô

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Cô bé 14 tuổi tìm ra giải pháp mới xóa điểm mù trên xe hơi

Cô bé 14 tuổi tìm ra giải pháp mới xóa điểm mù trên xe hơi

Bắc Sơn mây hát

Bắc Sơn mây hát

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019