Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Innodisk sẽ trình diễn tích hợp AI tại biên (EdgeAI) tại sự kiện NVIDIA GTC

Innodisk sẽ trình diễn tích hợp AI tại biên (EdgeAI) tại sự kiện NVIDIA GTC

Nhiều giáo sư Hàn Quốc từ chức để phản đối tăng chỉ tiêu tuyển sinh trường y

Nhiều giáo sư Hàn Quốc từ chức để phản đối tăng chỉ tiêu tuyển sinh trường y

Người dùng Facebook hoang mang vì liên tục bị đăng xuất

Người dùng Facebook hoang mang vì liên tục bị đăng xuất

Cục Tác chiến xem xét chiều cao Tháp tài chính 108 tầng tại dự án Smart City

Cục Tác chiến xem xét chiều cao Tháp tài chính 108 tầng tại dự án Smart City

Tập đoàn Siemens ngỏ ý muốn tham gia Dự án đường sắt tốc độ cao Bắc - Nam

Tập đoàn Siemens ngỏ ý muốn tham gia Dự án đường sắt tốc độ cao Bắc - Nam

Bác sĩ cảnh báo việc tự ý truyền đạm tại nhà tiềm ẩn nhiều nguy hiểm

Bác sĩ cảnh báo việc tự ý truyền đạm tại nhà tiềm ẩn nhiều nguy hiểm

Khám bệnh, tặng quà cho người dân vùng cao khó khăn ở Lào Cai

Khám bệnh, tặng quà cho người dân vùng cao khó khăn ở Lào Cai

Chúc Tết qua app, công nghệ đang dần thay đổi thói quen của nhiều người

Chúc Tết qua app, công nghệ đang dần thay đổi thói quen của nhiều người

Dat Bike khởi động 'Sạc đầy yêu thương' mùa Tết với Re:Charge

Dat Bike khởi động 'Sạc đầy yêu thương' mùa Tết với Re:Charge

Huawei vinh danh 06 sinh viên chiến thắng cuộc thi ICT Competition Vietnam 2023 - 2024

Huawei vinh danh 06 sinh viên chiến thắng cuộc thi ICT Competition Vietnam 2023 - 2024

Visa hợp tác cùng Đội Red Bull F1

Visa hợp tác cùng Đội Red Bull F1

Kỷ lục mới về khoảng cách truyền dữ liệu qua Wifi

Kỷ lục mới về khoảng cách truyền dữ liệu qua Wifi

Tin mới cập nhật

Keysight và AMD tái định nghĩa đo đối chuẩn hiệu năng hạ tầng đám mây và biên mạng

Keysight và AMD tái định nghĩa đo đối chuẩn hiệu năng hạ tầng đám mây và biên mạng

Đài Loan công bố kế hoạch đào tạo bán dẫn miễn phí cho sinh viên Việt Nam

Đài Loan công bố kế hoạch đào tạo bán dẫn miễn phí cho sinh viên Việt Nam

Samsung biến 'mỗi giờ xem TV đều là giờ Trái Đất'

Samsung biến 'mỗi giờ xem TV đều là giờ Trái Đất'

Innodisk sẽ trình diễn tích hợp AI tại biên (EdgeAI) tại sự kiện NVIDIA GTC

Innodisk sẽ trình diễn tích hợp AI tại biên (EdgeAI) tại sự kiện NVIDIA GTC

Tình hình tài chính và khó khăn của Trường Quốc tế Mỹ Việt Nam

Tình hình tài chính và khó khăn của Trường Quốc tế Mỹ Việt Nam

Giải mã xu hướng bảo mật OT tại FORTINET APAC OT Security Summit 2024

Giải mã xu hướng bảo mật OT tại FORTINET APAC OT Security Summit 2024

Lenovo Tab M11: tablet cho học tập và giải trí

Lenovo Tab M11: tablet cho học tập và giải trí

Làm thế nào để cải thiện chất lượng dịch vụ thẻ ngân hàng?

Làm thế nào để cải thiện chất lượng dịch vụ thẻ ngân hàng?

Keysight hỗ trợ triển khai các đổi mới sáng tạo về Massive MIMO cho Open RAN

Keysight hỗ trợ triển khai các đổi mới sáng tạo về Massive MIMO cho Open RAN

Vai trò trọng yếu của POS trong duy trì hoạt động bán lẻ liền mạch

Vai trò trọng yếu của POS trong duy trì hoạt động bán lẻ liền mạch

EVN được thực hiện việc tăng giá điện

EVN được thực hiện việc tăng giá điện

Samsung ra mắt Galaxy S24 Ultra bản đặc biệt, giới hạn 2.000 chiếc

Samsung ra mắt Galaxy S24 Ultra bản đặc biệt, giới hạn 2.000 chiếc

Tin đọc nhiều

Innodisk sẽ trình diễn tích hợp AI tại biên (EdgeAI) tại sự kiện NVIDIA GTC

Innodisk sẽ trình diễn tích hợp AI tại biên (EdgeAI) tại sự kiện NVIDIA GTC

Nhiều giáo sư Hàn Quốc từ chức để phản đối tăng chỉ tiêu tuyển sinh trường y

Nhiều giáo sư Hàn Quốc từ chức để phản đối tăng chỉ tiêu tuyển sinh trường y

Người dùng Facebook hoang mang vì liên tục bị đăng xuất

Người dùng Facebook hoang mang vì liên tục bị đăng xuất

Cục Tác chiến xem xét chiều cao Tháp tài chính 108 tầng tại dự án Smart City

Cục Tác chiến xem xét chiều cao Tháp tài chính 108 tầng tại dự án Smart City

Bác sĩ cảnh báo việc tự ý truyền đạm tại nhà tiềm ẩn nhiều nguy hiểm

Bác sĩ cảnh báo việc tự ý truyền đạm tại nhà tiềm ẩn nhiều nguy hiểm

Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9

Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9

'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội

'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội

6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON

6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON

Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore

Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore

Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót

Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót

Video xem nhiều

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019