Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

WGC ra mắt phim tài liệu 'Dấu ấn vàng'

WGC ra mắt phim tài liệu 'Dấu ấn vàng'

Làm thế nào người mắc bệnh hiếm gặp có thể tìm thêm niềm vui trong cuộc sống

Làm thế nào người mắc bệnh hiếm gặp có thể tìm thêm niềm vui trong cuộc sống

Trao giải Cuộc thi thiết kế sản phẩm văn hoá 'Theo bước di sản cộng đồng' tại Hà Nội

Trao giải Cuộc thi thiết kế sản phẩm văn hoá 'Theo bước di sản cộng đồng' tại Hà Nội

Giải Marathon Quốc tế Hà Nội Techcombank mùa 4: Bùng nổ bộ vật phẩm và ứng dụng công nghệ số

Giải Marathon Quốc tế Hà Nội Techcombank mùa 4: Bùng nổ bộ vật phẩm và ứng dụng công nghệ số

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Nhìn lại khoảnh khắc Khối đứng A80 di chuyển trước Lễ Sơ duyệt 27/8

Nhìn lại khoảnh khắc Khối đứng A80 di chuyển trước Lễ Sơ duyệt 27/8

Hàng dài người dân háo hức xếp hàng chờ xem lễ sơ duyệt 27/8

Hàng dài người dân háo hức xếp hàng chờ xem lễ sơ duyệt 27/8

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Thế giới dưới tác động của thuốc giảm cân GLP-1

Thế giới dưới tác động của thuốc giảm cân GLP-1

Ra mắt không gian văn hóa di sản gốm sứ tâm linh Nason

Ra mắt không gian văn hóa di sản gốm sứ tâm linh Nason

Giấc mơ Nobel của Trump vẫn còn xa

Giấc mơ Nobel của Trump vẫn còn xa

Ngành Văn hóa Việt Nam 80 năm đồng hành cùng sự nghiệp cách mạng vẻ vang của Đảng và dân tộc

Ngành Văn hóa Việt Nam 80 năm đồng hành cùng sự nghiệp cách mạng vẻ vang của Đảng và dân tộc

Tin mới cập nhật

Đẩy mạnh truyền thông và chuyển đổi số trong chương trình giảm nghèo năm 2025

Đẩy mạnh truyền thông và chuyển đổi số trong chương trình giảm nghèo năm 2025

VNPT và LPBank ký kết hợp tác chiến lược

VNPT và LPBank ký kết hợp tác chiến lược

AI trở thành đòn bẩy mới trong quản trị vận hành và nhân sự doanh nghiệp

AI trở thành đòn bẩy mới trong quản trị vận hành và nhân sự doanh nghiệp

Xiaomi mở rộng hệ sinh thái AIoT tại Việt Nam

Xiaomi mở rộng hệ sinh thái AIoT tại Việt Nam

Xiaomi mở phòng trưng bày xe điện tại Châu Âu vào năm 2027, cân nhắc sản xuất địa phương

Xiaomi mở phòng trưng bày xe điện tại Châu Âu vào năm 2027, cân nhắc sản xuất địa phương

Xiaomi 15T Series chính thức ra mắt với nhiều cải tiến đáng chú ý

Xiaomi 15T Series chính thức ra mắt với nhiều cải tiến đáng chú ý

Cổ phiếu Alibaba tăng vọt hơn 6% nhờ kế hoạch bơm thêm hàng tỷ USD vào AI

Cổ phiếu Alibaba tăng vọt hơn 6% nhờ kế hoạch bơm thêm hàng tỷ USD vào AI

Roche đặt mục tiêu trở thành công ty hàng đầu trong lĩnh vực điều trị béo phì

Roche đặt mục tiêu trở thành công ty hàng đầu trong lĩnh vực điều trị béo phì

UNIQLO khai trương cửa hàng thứ 30 tại Việt Nam

UNIQLO khai trương cửa hàng thứ 30 tại Việt Nam

Panasonic trao 20 suất học bổng cho sinh viên xuất sắc

Panasonic trao 20 suất học bổng cho sinh viên xuất sắc

VNPT tăng cường nhân lực và thiết bị ứng phó với bão RAGASA

VNPT tăng cường nhân lực và thiết bị ứng phó với bão RAGASA

Việt Nam lần đầu đăng cai giải ba môn phối hợp IRONMAN cự ly toàn phần tại Đà Nẵng

Việt Nam lần đầu đăng cai giải ba môn phối hợp IRONMAN cự ly toàn phần tại Đà Nẵng

Tin đọc nhiều

WGC ra mắt phim tài liệu 'Dấu ấn vàng'

WGC ra mắt phim tài liệu 'Dấu ấn vàng'

Làm thế nào người mắc bệnh hiếm gặp có thể tìm thêm niềm vui trong cuộc sống

Làm thế nào người mắc bệnh hiếm gặp có thể tìm thêm niềm vui trong cuộc sống

Trao giải Cuộc thi thiết kế sản phẩm văn hoá 'Theo bước di sản cộng đồng' tại Hà Nội

Trao giải Cuộc thi thiết kế sản phẩm văn hoá 'Theo bước di sản cộng đồng' tại Hà Nội

Giải Marathon Quốc tế Hà Nội Techcombank mùa 4: Bùng nổ bộ vật phẩm và ứng dụng công nghệ số

Giải Marathon Quốc tế Hà Nội Techcombank mùa 4: Bùng nổ bộ vật phẩm và ứng dụng công nghệ số

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Dell Technologies châu Á-Thái Bình Dương và Nhật Bản có Chủ tịch mới

Dell Technologies châu Á-Thái Bình Dương và Nhật Bản có Chủ tịch mới

Tin vào Google - Hai thí sinh dự thi tốt nghiệp THPT không thể thi môn văn vì đi sai đường

Tin vào Google - Hai thí sinh dự thi tốt nghiệp THPT không thể thi môn văn vì đi sai đường

Nâng cao độ tin cậy cung cấp điện cho các tỉnh miền Trung

Nâng cao độ tin cậy cung cấp điện cho các tỉnh miền Trung

Video xem nhiều

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Honda MSX 125 Grom 2021 mẫu xe côn tay phiên bản đường đua

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Geneva Motor Show 2020: Bentley hé lộ siêu xe Bacalar triệu đô

Geneva Motor Show 2020: Bentley hé lộ siêu xe Bacalar triệu đô

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Lộ diện siêu xe hypercar Czinger 21C tăng tốc 0-100km/h chưa tới 2 giây

Bắc Sơn mây hát

Bắc Sơn mây hát

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Sếp nhà bán lẻ làm lộ ngày bán iPhone 11

Sếp nhà bán lẻ làm lộ ngày bán iPhone 11

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019