Bộ Y tế cấp số cho sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bảo Ngân
05/03/2020 07:21
D

Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Việc xét nghiệm các mẫu bệnh sẽ được thực hiện nhanh hơn khi áp dụng các sinh phẩm mới.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19. Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới.

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Nhìn lại khoảnh khắc Khối đứng A80 di chuyển trước Lễ Sơ duyệt 27/8

Nhìn lại khoảnh khắc Khối đứng A80 di chuyển trước Lễ Sơ duyệt 27/8

Hàng dài người dân háo hức xếp hàng chờ xem lễ sơ duyệt 27/8

Hàng dài người dân háo hức xếp hàng chờ xem lễ sơ duyệt 27/8

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Thế giới dưới tác động của thuốc giảm cân GLP-1

Thế giới dưới tác động của thuốc giảm cân GLP-1

Ra mắt không gian văn hóa di sản gốm sứ tâm linh Nason

Ra mắt không gian văn hóa di sản gốm sứ tâm linh Nason

Giấc mơ Nobel của Trump vẫn còn xa

Giấc mơ Nobel của Trump vẫn còn xa

Ngành Văn hóa Việt Nam 80 năm đồng hành cùng sự nghiệp cách mạng vẻ vang của Đảng và dân tộc

Ngành Văn hóa Việt Nam 80 năm đồng hành cùng sự nghiệp cách mạng vẻ vang của Đảng và dân tộc

Hà Nội khai mạc Hội chợ thương hiệu hàng xuất khẩu Việt Nam 2025

Hà Nội khai mạc Hội chợ thương hiệu hàng xuất khẩu Việt Nam 2025

Ba điều châu Âu mong muốn khi chuẩn bị gặp Tổng thống Mỹ Donald Trump

Ba điều châu Âu mong muốn khi chuẩn bị gặp Tổng thống Mỹ Donald Trump

Kỷ niệm 20 năm thành lập Câu lạc bộ 'Mãi mãi tuổi 20'

Kỷ niệm 20 năm thành lập Câu lạc bộ 'Mãi mãi tuổi 20'

Trải nghiệm cưới trên những tầng mây tại Vinpearl Landmark 81

Trải nghiệm cưới trên những tầng mây tại Vinpearl Landmark 81

Tin mới cập nhật

Giá vàng hôm nay 5/9/2025: Chạm mốc 'cao nhất' trong lịch sử

Giá vàng hôm nay 5/9/2025: Chạm mốc 'cao nhất' trong lịch sử

Samsung Innovation Campus: Hành trình từ giảng đường đến doanh nghiệp công nghệ lớn

Samsung Innovation Campus: Hành trình từ giảng đường đến doanh nghiệp công nghệ lớn

JENNIFEROOM - Làn gió mới cho không gian sống hiện đại tại Việt Nam

JENNIFEROOM - Làn gió mới cho không gian sống hiện đại tại Việt Nam

‘Mảnh ghép cuối’ của Galaxy S25 Series chính thức lộ diện

‘Mảnh ghép cuối’ của Galaxy S25 Series chính thức lộ diện

Hàn Quốc quảng bá du lịch tại Việt Nam với loạt hoạt động nổi bật nửa cuối năm 2025

Hàn Quốc quảng bá du lịch tại Việt Nam với loạt hoạt động nổi bật nửa cuối năm 2025

Trung Quốc đẩy mạnh đào tạo công nghệ toàn cầu: Từ xưởng Luban đến tham vọng AI

Trung Quốc đẩy mạnh đào tạo công nghệ toàn cầu: Từ xưởng Luban đến tham vọng AI

Cổ Phiếu Jet2 gây sốc thị trường khi hạ triển vọng lợi nhuận

Cổ Phiếu Jet2 gây sốc thị trường khi hạ triển vọng lợi nhuận

Keysight và đại học Universiti Sains Malaysia phát triển giáo dục trong lĩnh vực bán dẫn và quang tử tại Malaysia

Keysight và đại học Universiti Sains Malaysia phát triển giáo dục trong lĩnh vực bán dẫn và quang tử tại Malaysia

Giải Marathon Quốc tế TP. Hồ Chí Minh Techcombank mùa 8 trở lại với nhiều điểm mới

Giải Marathon Quốc tế TP. Hồ Chí Minh Techcombank mùa 8 trở lại với nhiều điểm mới

'Mừng lễ lớn cùng Ford du ngoạn muôn nơi'

'Mừng lễ lớn cùng Ford du ngoạn muôn nơi'

Chiến dịch 'Tự hào Việt Nam' thu hút 3,5 triệu người dùng

Chiến dịch 'Tự hào Việt Nam' thu hút 3,5 triệu người dùng

LocknLock mở rộng nhượng quyền, cơ hội đầu tư linh hoạt tại Việt Nam

LocknLock mở rộng nhượng quyền, cơ hội đầu tư linh hoạt tại Việt Nam

Tin đọc nhiều

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Cách người dân nhận 100.000 đồng quà Quốc khánh 2/9 cụ thể ra sao?

Nhìn lại khoảnh khắc Khối đứng A80 di chuyển trước Lễ Sơ duyệt 27/8

Nhìn lại khoảnh khắc Khối đứng A80 di chuyển trước Lễ Sơ duyệt 27/8

Hàng dài người dân háo hức xếp hàng chờ xem lễ sơ duyệt 27/8

Hàng dài người dân háo hức xếp hàng chờ xem lễ sơ duyệt 27/8

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Trump dọa áp thuế 200% lên Trung Quốc nếu hạn chế xuất khẩu nam châm đất hiếm

Thế giới dưới tác động của thuốc giảm cân GLP-1

Thế giới dưới tác động của thuốc giảm cân GLP-1

Ra mắt không gian văn hóa di sản gốm sứ tâm linh Nason

Ra mắt không gian văn hóa di sản gốm sứ tâm linh Nason

Giấc mơ Nobel của Trump vẫn còn xa

Giấc mơ Nobel của Trump vẫn còn xa

Hà Nội khai mạc Hội chợ thương hiệu hàng xuất khẩu Việt Nam 2025

Hà Nội khai mạc Hội chợ thương hiệu hàng xuất khẩu Việt Nam 2025

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Hơn 23.200 cú sét đánh ở miền Bắc rạng sáng nay

Dell Technologies châu Á-Thái Bình Dương và Nhật Bản có Chủ tịch mới

Dell Technologies châu Á-Thái Bình Dương và Nhật Bản có Chủ tịch mới

Video xem nhiều

Toàn cảnh xác lập kỷ lục Bản đồ Việt Nam được xếp từ nhiều xe ô tô nhất năm 2022

Toàn cảnh xác lập kỷ lục Bản đồ Việt Nam được xếp từ nhiều xe ô tô nhất năm 2022

Giới thiệu chương trình bình chọn “Xe của năm 2022"

Giới thiệu chương trình bình chọn “Xe của năm 2022"

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Hyundai công bố mẫu xe TIGER có thể 'đi bộ' qua các chướng ngại vật.

Hyundai công bố mẫu xe TIGER có thể 'đi bộ' qua các chướng ngại vật.

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019