Thứ trưởng Trần Văn Thuấn: Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax

Bảo Ngân
23/07/2021 07:36
D

Đó là khẳng định của Thứ trưởng Bộ Y tế trước các đánh giá của các nhà khoa học đối với các kết quả thử nghiệm của vaccine Nanocovax để đáp ứng nhu cầu cấp bách tình hình dịch COVID-19 hiện nay đồng thời sẽ tạo thế chủ động cho Việt Nam trong phòng chống dịch.

Ngày 22/7, Bộ Y tế, KH&CN họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp với vaccine Nanocovax của Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Theo báo cáo của Công ty Nanogen cho biết, vaccine Nanocovax đã được tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3.

Các thử nghiệm được Nanogen đã mang lại hiệu quả ở trên cả 3 giai đoạn

Các thử nghiệm được Nanogen đã mang lại hiệu quả ở trên cả 3 giai đoạn.

Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần tới.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Đánh giá về hiệu quả của thử nghiệm Nanocovax, GS. TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. Nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS. TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

Còn theo PGS. TS Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp vẫn phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Nanocovax phát huy tốt khả năng kháng virus SARS-CoV-2 trên cơ thể các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm

Nanocovax phát huy tốt khả năng kháng virus SARS-CoV-2 trên cơ thể các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.

Trên phương diện của cơ quan quản lý nghiên cứu, Thứ trưởng KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Công ty Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn mong muốn việc cấp phép sẽ được thực hiện trên cơ sở các đánh giá khoa học

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn mong muốn việc cấp phép sẽ được thực hiện trên cơ sở các đánh giá khoa học.

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.

Thay mặt Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương nỗ lực, cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của Công ty Nanogen cùng sự hỗ trợ rất lớn của KH&CN để có kết quả như ngày hôm nay.

Thứ trưởng cũng đề nghị KH&CN tiếp tục hỗ trợ, phối hợp với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, chuyên gia, nhà khoa học và Công ty Nanogen để nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước...

Theo Tạp chí Điện tử

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Tin cùng chuyên mục

Người dùng Việt ngày càng cởi mở hơn với Y tế số

Người dùng Việt ngày càng cởi mở hơn với Y tế số

Gần 50% người trưởng thành ở thành thị có mỡ máu cao, thừa cholesterol

Gần 50% người trưởng thành ở thành thị có mỡ máu cao, thừa cholesterol

Bộ Y tế đề xuất mức phụ cấp 100% cho nhân viên y tế dự phòng, y tế tuyến xã, huyện

Bộ Y tế đề xuất mức phụ cấp 100% cho nhân viên y tế dự phòng, y tế tuyến xã, huyện

Phát triển hydrogel có 'hiệu quả kép' trong cuộc chiến chống ung thư.

Phát triển hydrogel có 'hiệu quả kép' trong cuộc chiến chống ung thư.

Vi khuẩn chết người Whitmore lần đầu tiên được tìm thấy ở Hoa Kỳ

Vi khuẩn chết người Whitmore lần đầu tiên được tìm thấy ở Hoa Kỳ

Điện tâm đồ - theo dõi trái tim của bạn

Điện tâm đồ - theo dõi trái tim của bạn

Máy khử rung tim: Bảo vệ trái tim người bệnh

Máy khử rung tim: Bảo vệ trái tim người bệnh

Chụp cộng hưởng từ là gì và phân loại các máy chụp cắt lớp tốt nhất

Chụp cộng hưởng từ là gì và phân loại các máy chụp cắt lớp tốt nhất

Viêm gan nghiêm trọng khi trẻ em nhiễm cùng lúc 2 virus

Viêm gan nghiêm trọng khi trẻ em nhiễm cùng lúc 2 virus

Đại Nam Sơn Group và Viện Công nghệ Nha khoa thẩm mỹ Shinbi hợp tác cùng phát triển

Đại Nam Sơn Group và Viện Công nghệ Nha khoa thẩm mỹ Shinbi hợp tác cùng phát triển

FDA Mỹ cho phép dược sĩ kê đơn thuốc điều trị COVID-19 của Pfizer

FDA Mỹ cho phép dược sĩ kê đơn thuốc điều trị COVID-19 của Pfizer

Công ty ở Trung Quốc gây tranh cãi vì không tuyển người đã mắc COVID-19

Công ty ở Trung Quốc gây tranh cãi vì không tuyển người đã mắc COVID-19

Tin mới cập nhật

OtterBox: Phụ kiện cao cấp chinh phục mọi thách thức

OtterBox: Phụ kiện cao cấp chinh phục mọi thách thức

Hà Nội: Khách mua ở thực săn lùng căn hộ sơ cấp tại nội đô

Hà Nội: Khách mua ở thực săn lùng căn hộ sơ cấp tại nội đô

Xu hướng tội phạm mạng năm 2023 có gì mới?

Xu hướng tội phạm mạng năm 2023 có gì mới?

Sony SRS-XV900: Mẫu loa uy lực nhất dòng X series

Sony SRS-XV900: Mẫu loa uy lực nhất dòng X series

'Mốt' sử dụng ứng dụng giao hàng để khám phá thêm các hàng quán mới

'Mốt' sử dụng ứng dụng giao hàng để khám phá thêm các hàng quán mới

Tìm giải pháp bảo vệ trẻ em trên không gian mạng

Tìm giải pháp bảo vệ trẻ em trên không gian mạng

'Khi Tình Yêu Đủ Lớn, Tận Hưởng Khoảnh Khắc Sum Vầy'

'Khi Tình Yêu Đủ Lớn, Tận Hưởng Khoảnh Khắc Sum Vầy'

'Cần tăng cường an ninh mạng thông qua hợp tác'

'Cần tăng cường an ninh mạng thông qua hợp tác'

Nhiều mẫu đồng hồ thông minh giảm đến 60%

Nhiều mẫu đồng hồ thông minh giảm đến 60%

Samsung tuyển dụng loạt nhân sự chuẩn bị vận hành trung tâm nghiên cứu mới

Samsung tuyển dụng loạt nhân sự chuẩn bị vận hành trung tâm nghiên cứu mới

Nỗ lực di dời điểm giao chéo lưới điện 500kV phục vụ thi công cao tốc Bắc-Nam

Nỗ lực di dời điểm giao chéo lưới điện 500kV phục vụ thi công cao tốc Bắc-Nam

Black Fire-day - Sale cháy sàn

Black Fire-day - Sale cháy sàn

Tin đọc nhiều

COVID-19: Trẻ em ít bị nhiễm nhưng lại dễ lây cho người khác

COVID-19: Trẻ em ít bị nhiễm nhưng lại dễ lây cho người khác

Hình mẫu Hàn Quốc chật vật ứng phó làn sóng dịch bệnh lớn nhất

Hình mẫu Hàn Quốc chật vật ứng phó làn sóng dịch bệnh lớn nhất

Kỉ niệm 45 năm ngày thành lập Bệnh viện Thống Nhất

Kỉ niệm 45 năm ngày thành lập Bệnh viện Thống Nhất

Bệnh viện Ung bướu hiện đại, có sân đậu trực thăng

Bệnh viện Ung bướu hiện đại, có sân đậu trực thăng

Tin mới nhất về dịch COVID-19 ở Việt Nam ghi nhận 6 ca mắc mới tại Hải Dương và Quảng Nam

Tin mới nhất về dịch COVID-19 ở Việt Nam ghi nhận 6 ca mắc mới tại Hải Dương và Quảng Nam

Khám chữa bệnh từ xa sẽ triệt tiêu khoảng cách giữa các tuyến y tế

Khám chữa bệnh từ xa sẽ triệt tiêu khoảng cách giữa các tuyến y tế

Công nghệ - Tấm lá chắn "vô hình" phòng chống dịch COVID-19

Công nghệ - Tấm lá chắn "vô hình" phòng chống dịch COVID-19

Thụy Sỹ: Phát triển cảm biến sinh học phát hiện vi-rút SARS-CoV-2

Thụy Sỹ: Phát triển cảm biến sinh học phát hiện vi-rút SARS-CoV-2

 Con người có thể bị nhiễm virus corona 2 lần hay không?

Con người có thể bị nhiễm virus corona 2 lần hay không?

Bác sĩ tiếp tục hội chẩn về hai ca bệnh nặng ở Hà Nội

Bác sĩ tiếp tục hội chẩn về hai ca bệnh nặng ở Hà Nội

Video xem nhiều

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Đại học Miami tạo ra cảm biến chất lượng không khí phát hiện Covid-19

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Ford F-150 Lightning 2022 ra mắt: Bán tải chạy điện giá khởi điểm chưa đến 40 nghìn USD

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Thông điệp lan tỏa mùa dịch COVID-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Clip: Khuyến cáo đối với người lao động, người làm việc, người bán hàng tại khu dịch vụ trong dịch Covid-19

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

Cỗ xe lai phản lực tăng tốc từ 0 - 1010 km/h trong 50 giây tham vọng phá kỷ lục thế giới

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

“Rắn tiên tri” dự đoán đội tuyển Việt Nam thắng Thái Lan

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Pretzel - Bánh quy cây: Biểu tượng văn hoá châu Âu với nhiều tranh cãi về nguồn gốc

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Làm thế nào để nâng cao tương tác giữa loa và phòng nghe hiệu quả

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Trực tiếp: Apple ra mắt Iphone 11 tại Cupertino, California, Mỹ

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Chiếc điều hòa cá nhân này của Sony là tất cả những gì bạn cần để sống sót qua mùa hè nóng nực

Những gì bạn muốn biết về 5G

Những gì bạn muốn biết về 5G

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?

Bàn về tầm nhìn và các trụ cột của công nghệ thông tin di động 6G
04/03/2022
Chip xử lý A15 Bionic của Apple có gì mới
15/09/2021
Sex Education mùa 3 được Netflix công chiếu vào 17/9
14/09/2021
iPhone 13 không thay đổi nhiều về ngoại hình, camera được nâng cấp mạnh
13/09/2021
Cách xem trực tiếp sự kiện ra mắt iPhone 13 và Apple Watch 7
10/09/2021
VNEID của Bộ Công an khác các ứng dụng đang được vận hành?
10/09/2021
'Cái tôi' thời 4.0 và tính hai mặt của mạng xã hội
04/09/2021
'Muôn màu' cảm xúc của trẻ trong ngày khai giảng online
24/08/2021
Chủ tịch Chu Ngọc Anh giải toả 'ách tắc' về Giấy đi đường cho người dân Thủ đô
10/08/2021
Hàng loạt Macbook M1 tự dưng vỡ màn hình, Apple có đồng ý bảo hành?
02/08/2021
6 bộ phim hay nhất để xem trên VieON
29/01/2021
Bắc Ninh: Không ký kết triển khai dự án Owifi 5G với CSE Singapore
27/06/2020
Bị World Bank cấm dự thầu 7 năm, công ty Sao Bắc Đẩu thừa nhận sai sót
27/06/2020
Wefinex - Mô hình hoạt động đa cấp "đội lốt" đầu tài chính trên mạng internet
10/06/2020
Khai trừ MISA khỏi Câu lạc bộ Chữ ký số và Giao dịch điện tử Việt Nam
27/05/2020
Chuyển đổi số - Nên hiểu như thế nào cho đúng
25/05/2020
Chống thất thu thuế là thách thức lớn đối với nền kinh tế số
29/04/2020
Cách chuyển tập tin sang máy tính mới
10/11/2019
VNPT, MobiFone, VTC sẽ hoàn thành cổ phần hóa trước năm 2021
20/08/2019
5G thay đổi tương lai của bạn như thế nào?
26/07/2019
Nhận diện hành vi lừa đảo trên không gian mạng
25/07/2019
Truyền hình OTT - Hướng đi mới của các “nhà Đài”
24/07/2019